Farmacie a zdravotnictví

Popis služby
Ocenění a média
Tým

Na farmaceutický a zdravotnický sektor (Life Sciences) a jeho právní regulaci se zaměřujeme dlouhodobě. Náš specializovaný tým více než 10 právníků disponuje unikátním know-how, praktickými zkušenostmi a detailním přehledem o tržních standardech.

Mezi naše klienty se řadí přední světoví výrobci léčivých přípravků, zdravotnických prostředků, kosmetických přípravků a doplňků stravy, distributoři, nemocnice, polikliniky, soukromí lékaři, výzkumné ústavy, laboratoře, lékárny, biotechnologické společnosti a další osoby a instituce, které v těchto oblastech podnikají či vykonávají státní působnost.

Našim klientům radíme v jednotlivých oblastech farmaceutické a zdravotnické regulace a v dalších specializovaných oblastech, které s farmacií a zdravotnictvím úzce souvisejí, zejména v oblasti ochrany osobních údajů, veřejných zakázek, M&A, hospodářské soutěže či IP/IT. Při poskytování poradenství v těchto dílčích specializovaných oblastech čerpáme z naší bohaté praktické zkušenosti. Naše služby zohledňují veškerá specifika farmaceutického a zdravotnického sektoru.

Věnujeme se zejména těmto oblastem:

SEKTOR FARMACIE A ZDRAVOTNICKÝCH VÝROBKŮ

  • Léčivé přípravky, zdravotnické prostředky, kosmetika, doplňky stravy
  • „Market Access“ agenda
    - úhrada z veřejného zdravotního pojištění; cenová regulace
    - smlouvy se zdravotními pojišťovnami (risk sharing)
    - posouzení a nastavení různých distribučních modelů (klasická distribuce, direct-to-hospital, komisionářský model, konsignační sklady)
  • „Compliance“ agenda – interakce se zdravotnickými odborníky a poskytovateli zdravotních služeb
    - poskytování grantů, sponzoring, spolupráce s odborníky, pacientskými organizacemi či odbornými společnostmi, vzdělávací akce pro odborníky
    - příprava smluvní dokumentace
    - posouzení z hlediska právních předpisů i etických kodexů (AIFP, EFPIA, MedTech, atd.)
    - transparency & disclosure
  • obchodní smlouvy
    - distribuční a logistické smlouvy
    - bonusová ujednání a související poradenství
    - smlouvy o průzkumu trhu
    - smlouvy o koupi dat
    - registr smluv, obchodní tajemství a související poradenství
    - elektronické podpisy
  • regulatorika
    - regulace výroby, dovozu, distribuce, výdeje a prodeje
    - registrace, notifikace či ohlášení u příslušných správních orgánů
    - digitalizace (zásilkový prodej, home delivery atp.)
    - požadavky na označování výrobků
    - stažení výrobku z trhu
  • reklama
    - posouzení reklamních materiálů, včetně TV spotů
    - osvětové kampaně
  • klinické hodnocení a „Medical Affairs“ agenda
    - smlouvy o klinickém hodnocení
    - informovaný souhlas pacienta
    - zajištění léčby po ukončení klinického hodnocení (post-trial access)
    - specifické léčebné programy (compassionate use)
    - programy na podporu pacientů (patient support programmes)
  • odpovědnost výrobců a nároky na náhradu újmy způsobené léčivým přípravkem či jiným výrobkem
  • zastupování ve správních a soudních řízeních (zejm. před Státním ústavem pro kontrolu léčiv, Ministerstvem zdravotnictví)
  • příprava legislativních návrhů (např. v oblasti cenové politiky léčiv)
  • vztahy s neziskovým sektorem

SEKTOR ZDRAVOTNICTVÍ

  • zakládání a přeměny poskytovatelů zdravotních služeb
  • regulace poskytování zdravotních služeb – nemocnice a kliniky
  • úhrady z veřejného zdravotního pojištění
  • vyjednávání smluv se zdravotními pojišťovnami
  • compliance programy
  • profesní odpovědnost a pojištění
  • práva a povinnosti pacientů, lékařů i vzdělávacích institucí
  • telemedicína
  • vedení zdravotnické dokumentace, GDPR compliance

NÁVYKOVÉ LÁTKY

  • povolení k nakládání s návykovými látkami
  • poradenství v oblasti výroby, distribuce a prodeje konopí a produktů z něj
  • regulatorní povinnosti související se zacházením s návykovými látkami
  • audity a komplexní nastavení evidence návykových látek u poskytovatelů zdravotních služeb a zacházení s nimi
  • využívání kanabinoidů a dalších látek v potravinách a jiných výrobcích

Všem těmto tématům se věnujeme v rámci odborných publikací a přednášek a také na našem blogu.

Články - Rubriky
Jsme velmi hrdí na to, že jsme byli součástí právního týmu vedeného advokátní kanceláří Willkie Farr & Gallagher LLP Germany, který poskytoval poradenství společnosti PAI Partners („PAI“) při akvizici většinového podílu v rehabilitační divizi skupiny VAMED („VAMED“) od společnosti Fresenius SE & Co. KGaA. Na transakci se za HAVEL & PARTNERS podíleli partner Martin Peckl, partnerka […]
Autoři: Kateřina Slavíková, Tomáš Hric, Alžběta Pospíšilová Stejně jako mnohé jiné systémy veřejného zdravotního pojištění na světě čelí i Česká republika výzvám v oblasti udržitelného financování a rostoucích nákladů na zdravotní péči, zejména v souvislosti s chronickými a vzácnými onemocněními. Ministerstvo zdravotnictví ČR proto představilo v dubnu návrh novely zákona o veřejném zdravotním pojištění, která […]
Autoři: František Neuwirth, Denisa Fuchsová, Lenka Ostró Přinášíme Vám aktualizovanou verzi komentovaného schématu regulace zdravotnických prostředků a diagnostických zdravotnických prostředků in vitro, které vychází ze současně platného legislativního rámce. Schéma shrnuje základní strukturu regulace, která se opírá o evropská nařízení 2017/745 o zdravotnických prostředcích (MDR) a 2017/746 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro (IVDR). Schéma pro ČR […]
Autoři: František Neuwirth, Vlaďka Laštůvková Držitele rozhodnutí o registraci, distributory a lékárny mohou čekat nové povinnosti za účelem zajištění dostupnosti léčivých přípravků na českém trhu. Vláda totiž dne 14. června 2023 schválila novelu zákona o léčivech. Návrh nyní míří k projednání do Poslanecké sněmovny. Cílem novely je zajištění dostupnosti léčivých přípravků pro potřeby pacientů v Česku a […]
Autoři: František Neuwirth, Denisa Fuchsová V prosinci 2022 a lednu 2023 vstoupila v účinnost nová legislativa v oblasti zdravotnických prostředků a diagnostických zdravotnických prostředků in vitro (dále společně jako „zdravotnické prostředky“): Přehled nejdůležitějších změn Vám přinášíme v tomto příspěvku. novela Zákona o regulaci reklamy  Novela zákona č. 40/1995 Sb., o regulaci reklamy, ve znění pozdějších předpisů zmírňuje některé […]
Autoři: David Krch, Václav Audes, Vlaďka Laštůvková Rádi bychom Vás touto cestou informovali o závěrech tzv. Koordinačního výboru[1] ve věci daňových implikací zpětných plateb pojišťovnám z titulu risk-sharingu. Koncem loňského roku se Koordinační výbor zabýval otázkou opravy základu daně (a DPH) při zpětných platbách zdravotním pojišťovnám v případech, kdy smlouvu o limitaci rizik / nákladů spojených s […]
Autoři: Václav Audes, Kateřina Slavíková, Denisa Fuchsová Na konci roku 2021 přijal Evropský parlament nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2021/2282 o hodnocení zdravotnických technologií („nařízení“), které projednával několik let. Evropská unie si od přijetí nařízení slibuje zavedení trvalého společného nástroje, který přispěje ke zlepšení spolupráce členských států v oblasti zdravotnických technologií a snížení administrativní zátěže […]
Přinášíme přehled pravidel pro náhradu újmy způsobené očkováním proti onemocnění COVID-19 platných ve vybraných evropských zemích, Turecku a Izraeli. Přehled byl zpracován advokátními kancelářemi sdruženými v síti Biolegis, které se zaměřují na farmaceutické a zdravotnické právo. Členem této sítě je i naše advokátní kancelář HAVEL & PARTNERS.
Zdroj: Ekonom - Top advokáti pro byznys 2021 Zdravotnické právo nepatří ke klasickým oblastem práva. Jeho podoba se zejména v Česku v posledních letech dynamicky vyvíjí. Chybí například jasná úprava telemedicíny, naopak v oblasti reklamy na zdravotnické prostředky je regulace příliš, míní Václav Audes, specialista na zdravotnické právo v advokátní kanceláři HAVEL & PARTNERS. Advokátní kancelář HAVEL & PARTNERS se stala historicky prvním vítězem kategorie […]
Autoři: František Neuwirth, Michal Blahovec, Denisa Fuchsová Přinášíme Vám přehledné komentované schéma regulace zdravotnických prostředků a diagnostických zdravotnických prostředků in vitro, které reflektuje změny legislativního rámce ve světle evropských nařízení (EU) 2017/745 o zdravotnických prostředcích a (EU) 2017/746 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro. Pokud jde o Českou republiku, lze předpokládat, že do budoucna dozná […]
Autoři: Kateřina Slavíková, Václav Audes, Sabina Skoumalová, Poslanecká sněmovna schválila 14. září 2021 dlouho očekávanou novelu zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění („Zákon“), a to ve znění vráceném Senátem („Novela“). Nyní čeká na podpis prezidenta republiky. Novela přináší širokou škálu změn a novinek, mezi ně patří například pravidla pro vstup inovativních léků a […]
Autoři: Václav Audes, František Neuwirth, Denisa Fuchsová Dne 26. května 2021 nabyl účinnosti zákon č. 89/2021 Sb., o zdravotnických prostředcích, který upravuje obecné zdravotnické prostředky a adaptuje nařízení (EU) 2017/745 o zdravotnických prostředcích (MDR). Dosavadní zákon č. 268/2014 Sb., o zdravotnických prostředcích sice zůstává v platnosti, ale upravuje jen diagnostické zdravotnické prostředky in vitro, tedy nikoli […]

BUĎTE STÁLE V OBRAZE

Odebírat
Vyplňte svůj e-mail a my Vám budeme zasílat pravidelné informace ze světa práva a podnikání.

Kontaktujte nás

Copyright © 2024 HAVEL & PARTNERS s.r.o., advokátní kancelář
cross