Mgr. Denisa Fuchsová

Advokátka
CV
Projekty
Ocenění a média
E-mail
denisa.fuchsova@havelpartners.cz
Právní specializace
Podnikatelské obory

Denisa Fuchsová se specializuje zejména na farmaceutické a zdravotnické právo, smluvní právo a veřejnoprávní regulaci. Klientům poskytuje právní podporu v oblastech léčivých přípravků, zdravotnických prostředků, kosmetiky a poskytování zdravotních služeb, včetně problematiky provádění klinických hodnocení a zkoušek, uvádění výrobků na trh, plnění regulatorních požadavků, cenové a úhradové regulace, kontrol a správních řízení a obchodněprávních vztahů.

Před příchodem do naší advokátní kanceláře v roce 2019 pracovala na Státním ústavu pro kontrolu léčiv a na Úřadu vlády. Právní vzdělání si doplnila ročním studiem managementu na Lundské univerzitě ve Švédsku akreditované celosvětovou asociací AMBA (The Association of MBAs).

Členství v profesních sdruženích

Česká advokátní komora

Jazyky
český, anglický
Vzdělání
  • Masarykova univerzita, Právnická fakulta, Brno (2013), titul Mgr.
  • Lunds Universitet, Ekonomihögskolan, Švédsko (2019), Master of Science
  • komplexní poradenství pro přední nadnárodní výrobce a distributory léčivých přípravků a zdravotnických prostředků
  • příprava a vyjednávání obchodních a jiných smluv – výroba, distribuce, logistika, poskytování služeb, poskytování grantů, NDA, poskytování bonusů, nákup dat
  • zastupování výrobce před Státním ústavem pro kontrolu léčiv v řízení o stažení výrobku z trhu a v řízení o hraničním výrobku
  • poradenství v řízení o změně maximální ceny a výše a podmínek úhrady léčivého přípravku
  • poradenství týkající se vigilance zdravotnických prostředků
  • poradenství týkající se regulatorních požadavků na reklamu léčivých přípravků a zdravotnických prostředků
  • regulatorní poradenství výrobci radiofarmak
  • zastupování poskytovatele zdravotních služeb ve správním řízením řízení o uložení pokuty
  • poradenství při převodu činnosti poskytovatele zdravotních služeb
  • poradenství poskytovateli zdravotních služeb v otázkách telemedicíny
  • risk-sharingové smlouvy se zdravotními pojišťovnami
  • regulatorní poradenství související s tvrzeními u kosmetického přípravků
Články - Rubriky
Autoři: František Neuwirth, Denisa Fuchsová, Lenka Ostró Přinášíme Vám aktualizovanou verzi komentovaného schématu regulace zdravotnických prostředků a diagnostických zdravotnických prostředků in vitro, které vychází ze současně platného legislativního rámce. Schéma shrnuje základní strukturu regulace, která se opírá o evropská nařízení 2017/745 o zdravotnických prostředcích (MDR) a 2017/746 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro (IVDR). Schéma pro ČR […]
Autoři: František Neuwirth, Denisa Fuchsová V prosinci 2022 a lednu 2023 vstoupila v účinnost nová legislativa v oblasti zdravotnických prostředků a diagnostických zdravotnických prostředků in vitro (dále společně jako „zdravotnické prostředky“): Přehled nejdůležitějších změn Vám přinášíme v tomto příspěvku. novela Zákona o regulaci reklamy  Novela zákona č. 40/1995 Sb., o regulaci reklamy, ve znění pozdějších předpisů zmírňuje některé […]
Autoři: Václav Audes, Kateřina Slavíková, Denisa Fuchsová Na konci roku 2021 přijal Evropský parlament nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2021/2282 o hodnocení zdravotnických technologií („nařízení“), které projednával několik let. Evropská unie si od přijetí nařízení slibuje zavedení trvalého společného nástroje, který přispěje ke zlepšení spolupráce členských států v oblasti zdravotnických technologií a snížení administrativní zátěže […]
Autoři: František Neuwirth, Michal Blahovec, Denisa Fuchsová Přinášíme Vám přehledné komentované schéma regulace zdravotnických prostředků a diagnostických zdravotnických prostředků in vitro, které reflektuje změny legislativního rámce ve světle evropských nařízení (EU) 2017/745 o zdravotnických prostředcích a (EU) 2017/746 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro. Pokud jde o Českou republiku, lze předpokládat, že do budoucna dozná […]
Autoři: Václav Audes, František Neuwirth, Denisa Fuchsová Dne 26. května 2021 nabyl účinnosti zákon č. 89/2021 Sb., o zdravotnických prostředcích, který upravuje obecné zdravotnické prostředky a adaptuje nařízení (EU) 2017/745 o zdravotnických prostředcích (MDR). Dosavadní zákon č. 268/2014 Sb., o zdravotnických prostředcích sice zůstává v platnosti, ale upravuje jen diagnostické zdravotnické prostředky in vitro, tedy nikoli […]
Autoři: Václav Audes, František Neuwirth, Denisa Fuchsová Osobám, které se podrobí očkování proti nemoci covid-19, se naskytla možnost požadovat po státu finanční kompenzaci v případě, že jim toto očkování (nebo přesněji léčivý přípravek obsahující očkovací látku) způsobí újmu. Parlament totiž přijal zákon č. 569/2020 Sb., o distribuci léčivých přípravků obsahujících očkovací látku pro očkování proti […]
Autoři: Václav Audes, František Neuwirth, Denisa Fuchsová S odkazem na výjimečné okolnosti způsobené pandemií koronaviru SARS-CoV-2 způsobujícího onemocnění COVID-19 schválil Evropský parlament dne 17. dubna 2020 změnu nařízení (EU) 2017/745 o zdravotnických prostředcích (MDR). Hlavním cílem navrhovaných změn MDR je zejména zajistit dostupnost zdravotnických prostředků na trhu, včetně těch vitálně důležitých pro boj proti nemoci COVID-19 […]

BUĎTE STÁLE V OBRAZE

Odebírat
Vyplňte svůj e-mail a my Vám budeme zasílat pravidelné informace ze světa práva a podnikání.

Kontaktujte nás

Copyright © 2024 HAVEL & PARTNERS s.r.o., advokátní kancelář
cross