Farmaceutické a zdravotnické právo

Popis služby
Ocenění a média
Tým

Na farmaceutický a zdravotnický sektor (Life Sciences) a jeho právní regulaci se zaměřujeme dlouhodobě. Se specializovaným týmem s více než 10 právníky disponujeme unikátním know-how, praktickými zkušenostmi a detailním přehledem o tržních standardech.

Mezi naše klienty se řadí přední světoví výrobci léčivých přípravků, zdravotnických prostředků, kosmetických přípravků a doplňků stravy, distributoři, nemocnice, polikliniky, soukromí lékaři, výzkumné ústavy, laboratoře, lékárny, biotechnologické společnosti a další klienty, kteří v těchto oblastech podnikají či vykonávají státní působnost.

Našim klientům radíme v jednotlivých oblastech farmaceutické a zdravotnické regulace a v dalších specializovaných oblastech, které s farmacií a zdravotnicím úzce souvisejí, zejména v oblasti ochrany osobních údajů, veřejných zakázek, M&A, hospodářské soutěže či IP/IT. Při poskytování poradenství v dílčích specializovaných oblastech čerpáme z bohatých praktických zkušeností. Naše služby zohledňují veškerá specifika farmaceutického a zdravotnického sektoru.

Dlouhodobě se věnujeme zejména těmto oblastem:

FARMACEUTICKÉ PRÁVO

  • léčivé přípravky, zdravotnické prostředky, kosmetika, doplňky stravy
  • „Market Access“ agenda
    - úhrada z veřejného zdravotního pojištění; cenová regulace
    - smlouvy se zdravotními pojišťovnami (risk sharing)
    - posouzení a nastavení různých distribučních modelů (klasická distribuce, direct-to-hospital, komisionářský model, konsignační sklady)
  • „Compliance“ agenda – interakce se zdravotnickými odborníky a poskytovateli zdravotních služeb
    - poskytování grantů, sponzoring, spolupráce s odborníky, pacientskými organizacemi či odbornými společnostmi, vzdělávací akce pro odborníky
    - příprava smluvní dokumentace
    - posouzení z hlediska právních předpisů i etických kodexů (AIFP, EFPIA, MedTech, atd.)
    - transparency & disclosure
  • obchodní smlouvy
    - distribuční a logistické smlouvy
    - bonusová ujednání a související poradenství
    - smlouvy o průzkumu trhu
    - smlouvy o koupi dat
    - registr smluv, obchodní tajemství a související poradenství
    - elektronické podpisy
  • regulatorika
    - regulace výroby, dovozu, distribuce, výdeje a prodeje
    - registrace, notifikace či ohlášení u příslušných správních orgánů
    - digitalizace (zásilkový prodej, home delivery atp.)
    - požadavky na označování výrobků
    - stažení výrobku z trhu
  • reklama
    - posouzení reklamních materiálů, včetně TV spotů
    - osvětové kampaně
  • klinické hodnocení a „Medical Affairs“ agenda
    - smlouvy o klinickém hodnocení
    - informovaný souhlas pacienta
    - zajištění léčby po ukončení klinického hodnocení (post-trial access)
    - specifické léčebné programy (compassionate use)
    - programy na podporu pacientů (patient support programmes)
  • odpovědnost výrobců a nároky na náhradu újmy způsobené léčivým přípravkem či jiným výrobkem
  • zastupování ve správních a soudních řízeních (zejm. před Státním ústavem pro kontrolu léčiv, Ministerstvem zdravotnictví)
  • příprava legislativních návrhů (např. v oblasti cenové politiky léčiv)
  • vztahy s neziskovým sektorem

ZDRAVOTNICKÉ PRÁVO

  • zakládání a přeměny poskytovatelů zdravotních služeb
  • regulace poskytování zdravotních služeb – nemocnice a kliniky
  • úhrady z veřejného zdravotního pojištění
  • vyjednávání smluv se zdravotními pojišťovnami
  • compliance programy
  • profesní odpovědnost a pojištění
  • práva a povinnosti pacientů, lékařů i vzdělávacích institucí
  • telemedicína
  • vedení zdravotnické dokumentace, GDPR compliance

NÁVYKOVÉ LÁTKY

  • povolení k nakládání s návykovými látkami
  • poradenství v oblasti výroby, distribuce a prodeje konopí a produktů z něj
  • regulatorní povinnosti související se zacházením s návykovými látkami
  • audity a komplexní nastavení evidence a zacházení s návykovými látkami u poskytovatelů zdravotních služeb
  • využívání kanabinoidů a dalších látek v potravinách a jiných výrobcích

Všem těmto tématům se věnujeme v rámci odborných publikací, přednášek a také na našem blogu.

Právnická firma roku v kategorii Zdravotnické právo v letech 2021 a 2023.
Kancelář se dlouhodobě umisťuje mezi nejvíce doporučovanými
advokátními kancelářemi.

Pfr Cr Oborove 3

Autoři: František Neuwirth, Denisa Fuchsová, Lenka Ostró Přinášíme Vám aktualizovanou verzi komentovaného schématu regulace zdravotnických prostředků a diagnostických zdravotnických prostředků in vitro, které vychází ze současně platného legislativního rámce. Schéma shrnuje základní strukturu regulace, která se opírá o evropská nařízení 2017/745 o zdravotnických prostředcích (MDR) a 2017/746 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro (IVDR). Schéma pro ČR […]
V 16. ročníku soutěže Právnická firma roku v České republice opět získala největší česko-slovenská advokátní kancelář HAVEL & PARTNERS cenu pro nejlepší domácí kancelář a stala se zároveň i klientsky nejoblíbenější kanceláří. Obě tato ocenění si odnáší HAVEL & PARTNERS již čtvrtý rok po sobě. Specializované týmy kanceláře dále zvítězily též v oborových kategoriích Správa majetku, Developerské a nemovitostní […]
Autoři: František Neuwirth, Vlaďka Laštůvková Držitele rozhodnutí o registraci, distributory a lékárny mohou čekat nové povinnosti za účelem zajištění dostupnosti léčivých přípravků na českém trhu. Vláda totiž dne 14. června 2023 schválila novelu zákona o léčivech. Návrh nyní míří k projednání do Poslanecké sněmovny. Cílem novely je zajištění dostupnosti léčivých přípravků pro potřeby pacientů v Česku a […]
Největší česko-slovenská advokátní kancelář HAVEL & PARTNERS získala v roce 2023 v rámci 11. ročníku soutěže Právnická firma roka na Slovensku znovu hlavní cenu v kategorii Mezinárodní advokátní kancelář a zvítězila také v kategoriích Hospodářská soutěž a Zdravotnické právo. V dalších 11 kategoriích se umístila mezi nejlépe hodnocenými kancelářemi. Slavnostní vyhlášení výsledků proběhlo 26. dubna […]
Autoři: František Neuwirth, Denisa Fuchsová V prosinci 2022 a lednu 2023 vstoupila v účinnost nová legislativa v oblasti zdravotnických prostředků a diagnostických zdravotnických prostředků in vitro (dále společně jako „zdravotnické prostředky“): Přehled nejdůležitějších změn Vám přinášíme v tomto příspěvku. novela Zákona o regulaci reklamy  Novela zákona č. 40/1995 Sb., o regulaci reklamy, ve znění pozdějších předpisů zmírňuje některé […]

BUĎTE STÁLE V OBRAZE

Odebírat
Vyplňte svůj e-mail a my Vám budeme zasílat pravidelné informace ze světa práva a podnikání.

Kontaktujte nás

Copyright © 2024 HAVEL & PARTNERS s.r.o., advokátní kancelář
cross