Na farmaceutický a zdravotnický sektor (Life Sciences) a jeho právní regulaci se zaměřujeme dlouhodobě. Náš specializovaný tým více než 10 právníků disponuje unikátním know-how, praktickými zkušenostmi a detailním přehledem o tržních standardech.
Mezi naše klienty se řadí přední světoví výrobci léčivých přípravků, zdravotnických prostředků, kosmetických přípravků a doplňků stravy, distributoři, nemocnice, polikliniky, soukromí lékaři, výzkumné ústavy, laboratoře, lékárny, biotechnologické společnosti a další osoby a instituce, které v těchto oblastech podnikají či vykonávají státní působnost.
Našim klientům radíme v jednotlivých oblastech farmaceutické a zdravotnické regulace a v dalších specializovaných oblastech, které s farmacií a zdravotnictvím úzce souvisejí, zejména v oblasti ochrany osobních údajů, veřejných zakázek, M&A, hospodářské soutěže či IP/IT. Při poskytování poradenství v těchto dílčích specializovaných oblastech čerpáme z naší bohaté praktické zkušenosti. Naše služby zohledňují veškerá specifika farmaceutického a zdravotnického sektoru.
Věnujeme se zejména těmto oblastem:
SEKTOR FARMACIE A ZDRAVOTNICKÝCH VÝROBKŮ
- Léčivé přípravky, zdravotnické prostředky, kosmetika, doplňky stravy
- „Market Access“ agenda
– úhrada z veřejného zdravotního pojištění; cenová regulace
– smlouvy se zdravotními pojišťovnami (risk sharing)
– posouzení a nastavení různých distribučních modelů (klasická distribuce, direct-to-hospital, komisionářský model, konsignační sklady)
- „Compliance“ agenda – interakce se zdravotnickými odborníky a poskytovateli zdravotních služeb
– poskytování grantů, sponzoring, spolupráce s odborníky, pacientskými organizacemi či odbornými společnostmi, vzdělávací akce pro odborníky
– příprava smluvní dokumentace
– posouzení z hlediska právních předpisů i etických kodexů (AIFP, EFPIA, MedTech, atd.)
– transparency & disclosure
- obchodní smlouvy
– distribuční a logistické smlouvy
– bonusová ujednání a související poradenství
– smlouvy o průzkumu trhu
– smlouvy o koupi dat
– registr smluv, obchodní tajemství a související poradenství
– elektronické podpisy
- regulatorika
– regulace výroby, dovozu, distribuce, výdeje a prodeje
– registrace, notifikace či ohlášení u příslušných správních orgánů
– digitalizace (zásilkový prodej, home delivery atp.)
– požadavky na označování výrobků
– stažení výrobku z trhu
- reklama
– posouzení reklamních materiálů, včetně TV spotů
– osvětové kampaně
- klinické hodnocení a „Medical Affairs“ agenda
– smlouvy o klinickém hodnocení
– informovaný souhlas pacienta
– zajištění léčby po ukončení klinického hodnocení (post-trial access)
– specifické léčebné programy (compassionate use)
– programy na podporu pacientů (patient support programmes)
- odpovědnost výrobců a nároky na náhradu újmy způsobené léčivým přípravkem či jiným výrobkem
- zastupování ve správních a soudních řízeních (zejm. před Státním ústavem pro kontrolu léčiv, Ministerstvem zdravotnictví)
- příprava legislativních návrhů (např. v oblasti cenové politiky léčiv)
- vztahy s neziskovým sektorem
SEKTOR ZDRAVOTNICTVÍ
- zakládání a přeměny poskytovatelů zdravotních služeb
- regulace poskytování zdravotních služeb – nemocnice a kliniky
- úhrady z veřejného zdravotního pojištění
- vyjednávání smluv se zdravotními pojišťovnami
- compliance programy
- profesní odpovědnost a pojištění
- práva a povinnosti pacientů, lékařů i vzdělávacích institucí
- telemedicína
- vedení zdravotnické dokumentace, GDPR compliance
NÁVYKOVÉ LÁTKY
- povolení k nakládání s návykovými látkami
- poradenství v oblasti výroby, distribuce a prodeje konopí a produktů z něj
- regulatorní povinnosti související se zacházením s návykovými látkami
- audity a komplexní nastavení evidence návykových látek u poskytovatelů zdravotních služeb a zacházení s nimi
- využívání kanabinoidů a dalších látek v potravinách a jiných výrobcích
Všem těmto tématům se věnujeme v rámci odborných publikací a přednášek a také na našem blogu.
