Zdravotnické prostředky (MDR/IVDR)

28. 8. 2026 · Články a rozhovory

Partnerka HAVEL & PARTNERS Kateřina Slavíková v rozhovoru vysvětluje, že odpovědnost za újmu způsobenou selháním AI ve zdravotnictví může přejít z lékaře na výrobce zdravotnického prostředku, a upozorňuje, že firmy podceňují souběh…

12. 12. 2023 · Publikace a newslettery

Aktualizované legislativní schéma HAVEL & PARTNERS shrnuje regulaci zdravotnických prostředků a diagnostických zdravotnických prostředků in vitro v Česku a na Slovensku podle evropských nařízení MDR a IVDR.

1. 2. 2023 · Publikace a newslettery

Nová legislativa účinná od prosince 2022 a ledna 2023 sjednocuje úpravu zdravotnických prostředků podle nařízení MDR a IVDR, zmírňuje pravidla reklamy na tyto prostředky a od ledna 2023 umožňuje zvýšit cenu původce…

28. 1. 2022 · Publikace a newslettery

Autoři z HAVEL & PARTNERS rozebírají nařízení EU 2021/2282 o hodnocení zdravotnických technologií, které od 12. ledna 2025 zavádí společné klinické hodnocení léčiv a zdravotnických prostředků koordinační skupinou členských států, a shrnují…

19. 10. 2021 · Publikace a newslettery

Přehledné schéma HAVEL & PARTNERS mapuje regulaci zdravotnických prostředků a diagnostických zdravotnických prostředků in vitro v ČR a na Slovensku podle nařízení MDR a IVDR, přičemž česká vláda plánuje nahradit dosud rozdvojenou…

18. 6. 2021 · Publikace a newslettery

Václav Audes, František Neuwirth a Denisa Fuchsová upozorňují, že nový zákon č. 89/2021 Sb. o zdravotnických prostředcích neobsahuje přechodná ustanovení pro řízení o zatřídění a hraniční řízení, takže SÚKL od 26. května…

17. 4. 2020 · Publikace a newslettery

Evropský parlament 17. dubna 2020 schválil odklad účinnosti nařízení MDR o zdravotnických prostředcích o rok na 26. května 2021, což ovlivní i projednávání nového českého zákona o zdravotnických prostředcích.

1. 1. 2019 · Publikace a newslettery

Novela zákona o veřejném zdravotním pojištění zavádí od 1. ledna 2019 nový systém úhrad zdravotnických prostředků na poukaz založený na ohlašovacím principu a úhradových skupinách; reaguje na zrušující nález Ústavního soudu z…

1. 5. 2018 · Publikace a newslettery

Newsletter Pharma Flash HAVEL & PARTNERS z května 2018 shrnuje aktuální novinky v úhradové regulaci zdravotnických prostředků v rámci veřejného zdravotního pojištění.

1. 1. 2018 · Publikace a newslettery

Lednové vydání Pharma Flash shrnuje očekávané dopady nových evropských nařízení o zdravotnických prostředcích na farmaceutický a zdravotnický trh.