Léčiva a farmaceutická regulace

11. 11. 2024 · Publikace a newslettery

Newsletter HAVELEX z produkce HAVEL & PARTNERS provádí životním cyklem imaginárního léčivého přípravku a shrnuje klíčové oblasti farmaceutického práva, kterým se kancelář věnuje.

9. 5. 2024 · Publikace a newslettery

Ministerstvo zdravotnictví v dubnu 2024 představilo návrh novely zákona o veřejném zdravotním pojištění s plánovanou účinností od 1. ledna 2026, který mění regulaci cen a úhrad léčiv a zdravotnických prostředků, podporu prevence…

15. 6. 2023 · Publikace a newslettery

Vláda 14. června 2023 schválila novelu zákona o léčivech zavádějící nové povinnosti distributorů a lékáren pro zajištění dostupnosti léčiv – omezenou dostupnost, rezervní zásoby a zrušení systému Lex Pawlas; účinnost se očekává…

28. 1. 2022 · Publikace a newslettery

Autoři z HAVEL & PARTNERS rozebírají nařízení EU 2021/2282 o hodnocení zdravotnických technologií, které od 12. ledna 2025 zavádí společné klinické hodnocení léčiv a zdravotnických prostředků koordinační skupinou členských států, a shrnují…

20. 9. 2021 · Publikace a newslettery

Novela zákona o veřejném zdravotním pojištění schválená Poslaneckou sněmovnou zrychluje vstup vysoce inovativních léčiv a léčiv pro vzácná onemocnění do systému úhrad, svěřuje schvalování úhrad orphan drugs Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv…

8. 6. 2021 · Publikace a newslettery

Od 31. 1. 2022 nabude účinnosti nařízení EU o klinických hodnoceních humánních léčivých přípravků, které zavádí jednotný portál a databázi EU nahrazující dosavadní směrnici 2001/20/ES a stanoví 25letou archivační lhůtu pro dokumentaci.

29. 1. 2020 · Publikace a newslettery

Nový cenový předpis Ministerstva zdravotnictví 1/2020/CAU platný od 1. ledna 2020 mění regulaci cen léčivých přípravků, mimo jiné u léčiv pro vzácná onemocnění. Zvláštní předpis 3/2020/CAU nově upravuje i ceny léčiv s…

3. 1. 2019 · Publikace a newslettery

Od 1. ledna 2019 platí nový cenový předpis Ministerstva zdravotnictví, který snižuje maximální obchodní přirážku léčiv v nejvyšších cenových pásmech a nově výslovně upravuje slevy a bonusy u hrazených léčivých přípravků.

1. 12. 2018 · Publikace a newslettery

Soudní dvůr EU rozhodl, že přiznání úhrady léčivého přípravku pro použití mimo schválené indikace (off-label) není v rozporu s unijním právem.

1. 11. 2018 · Publikace a newslettery

Novela zákona o léčivech k systému elektronických receptů (eRecept) je projednávána v Parlamentu ČR a má upravit fungování povinné elektronické preskripce léčiv.

1. 8. 2018 · Publikace a newslettery

Pharma Flash ze srpna 2018 informuje o novém upozornění Státního ústavu pro kontrolu léčiv (SÚKL) k ochraně osobních údajů při klinickém hodnocení léčiv.