Autoři: Václav Audes, František Neuwirth, Denisa Fuchsová
Dne 26. května 2021 nabyl účinnosti zákon č. 89/2021 Sb., o zdravotnických prostředcích, který upravuje obecné zdravotnické prostředky a adaptuje nařízení (EU) 2017/745 o zdravotnických prostředcích (MDR). Dosavadní zákon č. 268/2014 Sb., o zdravotnických prostředcích sice zůstává v platnosti, ale upravuje jen diagnostické zdravotnické prostředky in vitro, tedy nikoli již obecné zdravotnické prostředky (nově se také jmenuje „zákon o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro“). Kromě dopadů nového zákona do faktické činnosti příslušných hospodářských subjektů související s uváděním a dodáváním zdravotnických prostředků na trh má přijetí nového zákona i zcela zásadní procesní dopady.
Každý nový právní předpis se totiž musí vypořádat s právními vztahy vzniklými v době účinnosti předchozí právní úpravy. K tomu slouží přechodná ustanovení řazená zpravidla na konci příslušného nového právního předpisu. Přechodná ustanovení nového zákona o zdravotnických prostředcích však překvapivě mlčí o jedné důležité oblasti právních vztahů.
Řeč je o řízení o zatřídění zdravotnického prostředku podle § 40 dosavadního zákona o zdravotnických prostředcích a o řízení o hraničním výrobku podle § 41 téhož zákona. Ve vztahu k těmto řízením totiž nový zákon o zdravotnických prostředcích neobsahuje žádné přechodné ustanovení. Vzniká tedy otázka, jak po 26. květnu 2021 naložit s běžícími řízeními zahájenými před tímto datem podle uvedených ustanovení dosavadního zákona o zdravotnických prostředcích.
Návod, jak v takovém případě postupovat, je třeba hledat v obecných právních principech, podle kterých platí, že v případě absence přechodných ustanovení je nutné na dříve započatá řízení aplikovat procesní pravidla stanovená novou právní úpravou, tedy v našem případě novým zákonem o zdravotnických prostředcích. Podle nového zákona je tím pádem nutné posuzovat i pravomoc správních orgánů pokračovat a vydat rozhodnutí v dříve zahájených řízeních o zatřídění zdravotnického prostředku a tzv. hraničních řízeních.
A zde nastává pro příslušné správní orgány zásadní procesní problém. Nový zákon o zdravotnických prostředcích totiž neupravuje ani řízení o zatřídění zdravotnického prostředku, ani hraniční řízení – tedy řízení, kterým se určí, zda výrobek je nebo není zdravotnickým prostředkem.
To znamená, že Státní ústav pro kontrolu léčiv („Ústav“), který byl dříve k uvedeným řízením příslušný v prvním stupni, ani žádný jiný správní orgán v České republice, nemá podle nového zákona o zdravotnických prostředcích pravomoc taková řízení vést, resp. v takových řízeních vydat rozhodnutí.
Pokud jde o řízení o zatřídění zdravotnického prostředku, MDR svěřuje rozhodnutí o klasifikaci zdravotnického prostředku výlučně Komisi, tedy z povahy věci české správní orgány pravomoc rozhodovat o klasifikaci (dříve zatřídění) zdravotnických prostředků vůbec nemohou mít.
Pokud jde o hraniční řízení, MDR sice dává možnost Komisi rozhodnout, zda konkrétní výrobek, kategorie či skupina výrobků spadají do oblasti působnosti MDR, zároveň ale nevylučuje, aby o tomtéž rozhodovaly i samy členské státy. V návaznosti na to tedy nový zákon o zdravotnických prostředcích upravuje pravomoc Ústavu rozhodnout, zda výrobek spadá do působnosti MDR.
Vymezení tohoto řízení nicméně není totožné s dřívějším řízením o určení, zda výrobek je či není zdravotnickým prostředkem, a to zejména z důvodu, že MDR se v některých případech vztahuje i na výrobky, které nejsou dle MDR zdravotnickými prostředky (čl. 1 odst. 2 MDR). Pokud by tedy Ústav například rozhodl, že výrobek není zdravotnickým prostředkem, automaticky to neznamená, že výrobek nespadá do působnosti MDR.
Na základě výše uvedeného je tedy nevyhnutelné dospět k závěru, že pravomoc Ústavu vést řízení o zatřídění zdravotnického prostředku podle § 40 dosavadního zákona o zdravotnických prostředcích a řízení o hraničním výrobku podle § 41 téhož zákona ke dni 26. května 2021 zanikla.
V důsledku toho je nezbytné, aby veškerá výše uvedená řízení zahájená před 26. květnem 2021 a do tohoto dne pravomocně neskončená, byla neprodleně zastavena z důvodu absolutního nedostatku pravomoci. To se samozřejmě týká i odvolacích řízení, neboť je zřejmé, že pokud zanikla pravomoc Ústavu vést řízení v prvním stupni, automaticky zanikla i pravomoc odvolacího správního orgánu rozhodnout v daných řízeních ve stupni druhém.
Jen pro úplnost dodáváme, že v případě, že by snad správní orgány dále vydávaly rozhodnutí o zatřídění zdravotnického prostředku podle § 40 dosavadního zákona o zdravotnických prostředcích a řízení o hraničním výrobku podle § 41 téhož zákona, taková rozhodnutí by nade vší pochybnost byla nicotná ve smyslu § 77 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů.
Zdroj: Estate (červen2021)
Jako inovativní lídr advokátního trhu pomáhá právnická kancelář HAVEL & PARTNERS klientům rozvíjet jejich byznys a již 20 let je provází na jejich cestě za úspěchem. Sama se přitom dokázala od nuly vypracovat na špičku středoevropské advokacie. Kancelář díky této zkušenosti, nejsilnějšímu právnímu týmu na českém i slovenském trhu a unikátnímu know-how buduje s klienty dlouhodobá strategická partnerství a společně s nimi roste a rozvíjí se přesně v duchu motta „úspěch spojuje“. „Z právního a daňového pohledu vedeme klienta jeho byznysem, dokážeme naplnit jeho vize a cíle, a to i díky tomu, že se umíme podívat na jeho podnikání z manažerské a podnikatelské perspektivy,“ vysvětluje řídící partner kanceláře Jaroslav Havel.
Kancelář založilo v roce 2001 pět mladých právníků. Začínali od nuly v malé kanceláři, kde seděli kolem jednoho stolu na krabicích od počítačů. Dnes sídlí HAVEL & PARTNERS na prestižní adrese v centru Prahy ve Florentinu, má kanceláře v 5 českých městech a v Bratislavě, její obrat přesahuje miliardu a s počtem 240 právníků a daňových poradců a s celkem 500 spolupracovníky je největší nezávislou kanceláří ve střední Evropě. Pravidelně sbírá prestižní globální i domácí ocenění za odbornost i kvalitu služeb, důvěryhodnou značku i nejžádanějšího zaměstnavatele.
Jedním z hlavních pilířů již 20letého úspěchu HAVEL & PARTNERS je mimořádný vztah s klienty. Ten zdaleka nekončí poskytováním právních či daňových služeb, ale vede k velmi úzkému a dlouhodobě systematicky budovanému strategickému partnerství.
Ke klientům kanceláře patří velké mezinárodní společnosti i nejvýznamnější české a slovenské firmy. Je mezi nimi 150 z 500 největších světových společností podle publikace Fortune 500, téměř 50 společností zařazených do žebříčku největších českých firem Czech Top 100, ale také nejvýznamnější čeští i slovenští podnikatelé, investoři a majitelé či manažeři firem a také třetina nejbohatších Čechů a Slováků.
HAVEL & PARTNERS je komerčně orientovaná právnická firma nové generace. Špičkový tým, aktivní přístup a komplexní nabídka právních a daňových poradenských služeb – to jsou její hlavní konkurenční výhody. Kancelář se stala lídrem i díky unikátnímu modelu fungování. „Pracujeme v týmech sestavených nejen podle právních specializací, ale i podle jednotlivých podnikatelských oborů, v nichž neustále sledujeme všechny trendy a dál se vzděláváme. Rozumíme tak lépe oblastem, v kterých naši klienti podnikají,“ říká Jaroslav Havel.
Zkušení odborníci kanceláře se přitom soustředí plně na klienta a jeho byznys a intenzivně s ním pracují tak, aby získal náskok před ostatními. Velkými výhodami jsou přitom jejich obchodní rozhled (business intelligence), podnikatelské a manažerské znalosti, ale i zkušenosti s mezinárodním rozměrem poradenství. Kancelář za dvě dekády klientům asistovala v téměř 110 zemích po celém světě a až 70 procent jejích případů má zahraniční prvek.
U zrodu kanceláře stojí pětice mladých právníků se zkušenostmi z předních mezinárodních a domácích právnických firem. „Naší představou bylo vybudovat v Česku vlastní kancelář podle mezinárodního modelu, která by poskytovala komplexní právní servis potřebný pro byznys. Od začátku jsme tvrdě pracovali a investovali jsme nejen do rozvoje kanceláře, ale také do špičkových právníků,“ vzpomíná Jaroslav Havel. Jako nováček na trhu se pod značkou Havel & Holásek kancelář profiluje jako nezávislá domácí právnická firma se zaměřením na špičkové služby českým i mezinárodním klientům.
S rostoucí velikostí firmy se postupně rozšiřuje i dosah právních služeb, a to nejen v rámci ČR. Kancelář otvírá v Ostravě první pobočku mimo Prahu a míří i za hranice, kde se jí daří získávat klienty na klíčových trzích v Německu, Velké Británii i Severní Americe.
Klíčovou specializací kanceláře je již od jejího založení M&A, v počtu realizovaných transakcí se stává poprvé jedničkou v České republice. Jako vůbec první na česko-slovenském trhu vytváří kancelář také poradenskou skupinu specializovanou na služby pro privátní klientelu. Chce být i blíž klientům na Slovensku, zakládá proto pobočku v Bratislavě.
Ekonomickou krizi vnímá kancelář jako příležitost. Navzdory vrcholící recesi nabírá další právníky, přizpůsobuje své služby potřebám trhu i klientů a roste v tržbách, vzniká také další kancelář v Brně. V době krize tak firma získává rozhodující náskok před konkurencí a zaujímá pozici lídra česko-slovenského trhu.
Kancelář je nejdynamičtěji rostoucí advokátní firmou v celé Evropě.
Firma potvrzuje pozici ekonomicky nejsilnější advokátní kanceláře v zemi a je také nejlepší, klientsky nejoblíbenější a studenty nejžádanější advokátní kanceláří v České republice.
Společnost mění značku na HAVEL & PARTNERS, všechny pobočky zaznamenávají dvouciferný růst a zásadně roste i zisk. Firma otvírá v Olomouci již pátou kancelář.
HAVEL & PARTNERS významně posiluje daňovou praxi, obrat celé skupiny poprvé přesahuje miliardu korun a vzniká šestá pobočka v Plzni.
V době krize kancelář opět zvyšuje náskok před konkurencí, obratem reaguje na situaci na trhu a na potřeby klientů a přizpůsobuje se jim. Stává se absolutním vítězem soutěže Právnická firma roku, získává i nejprestižnější globální ocenění Chambers Europe Awards pro nejlepší kancelář v ČR, dál rostou obrat i zisk. Významně se zvyšuje i počet klientů, kterých je přes 2,5 tisíce.
„Vážíme si důvěry našich klientů, která je pro nás již 20 let velkým závazkem a zároveň i motivací pro další roky. Naším cílem je chránit a rozvíjet naše vynikající renomé a hodnoty, které se s HAVEL & PARTNERS pojí, jako jsou individuální přístup, komplexní praktická řešení, respekt, důvěra a loajalita. Chceme být nadále inovativní firmou, která je klientům dlouhodobým strategickým partnerem v jejich byznysu,“ říká Jaroslav Havel.
Zdroj: Magazín lmc
V době pandemie se práce na dálku proměnila v mnoha firmách ve standard. Jenže co když už zaměstnance nebaví pracovat z domácího křesla, ale chtějí zkusit home office ze zahraničí? Přečtěte si, jaké z toho pro člověka i jeho zaměstnavatele plynou povinnosti.
Pokud vás zaměstnanec požádá o možnost práce ze zahraničí a vy souhlasíte, měli byste zvážit, zda bude v této souvislosti potřeba upravit i místo výkonu práce uvedené v pracovní smlouvě. Když se plánované domácí pracoviště zaměstnance nachází v místě původně sjednaného místa výkonu práce, nebude nutné měnit nic. Jestli je ale plánované domácí pracoviště třeba v zahraničí, ve smlouvě by bylo dobré změnu uvést.
Když v pracovní smlouvě místo výkonu práce z domova ani není uvedeno, není to v rozporu s právními předpisy. Až ve chvíli, kdy by měl zaměstnanec přejít na home office, byste se měli dohodnout, odkud reálně bude pracovat. Pozor ale na daňové dopady, jestli zaměstnanci poskytujete cestovní náhrady.
Například vnitřním předpisem můžete omezit, jaká konkrétní místa zaměstnanec může pro home office využívat. Pokud k takovému omezení přistoupíte, nemusíte následně vyhovět žádosti o práci na dálku mimo povolená místa. Běžně zaměstnavatelé tohoto opatření využívají právě kvůli home office ze zahraničí. Důvodem jsou poměrně komplikované daňové i právní dopady, které s sebou práce z domova v zahraničí přináší.
Pro firmu nastává riziko hlavně v aplikaci zahraničního práva podle obvyklého místa výkonu práce. Další problémy pak vyplývají z toho, že máte vůči lidem pracujícím z domova tytéž povinnosti, které máte vůči zaměstnancům na vašich pracovištích. Jenže znáte to. I u lidí, co pracují doma, je velmi složité provádět kontrolu pracoviště například z hlediska zajištění podmínek BOZP, ochrany důvěrných informací nebo případných pracovních úrazů. Tím spíš, pokud by zaměstnanec odjel do zahraničí.
V případě dlouhodobějšího výkonu práce zaměstnance v zahraničí vám může v daném státě vzniknout tzv. stálá provozovna pro daňové účely. V takovém případě by společnost musela ve státě výkonu činnosti plnit daňové povinnosti dle tamních daňových zákonů. V zahraničí může dojít i ke vzniku práva na zdanění zaměstnaneckých příjmů souvisejících s výkonem činnosti v daném státě, čímž by vám jako zaměstnavateli nejspíše vznikla povinnost odvádět zálohy na daň ze závislé činnosti dle tamních předpisů. Česká firma by také měla sledovat případnou změnu daňové rezidence zaměstnance vedoucí k úpravě odvodu záloh na daň a reportovacích povinností v ČR.
V neposlední řadě může české firmě vzniknout povinnost registrovat se v zahraničí pro účely povinných pojistných odvodů a plnit tamější související povinnosti, protože základním pravidlem v EU a státech, se kterými ČR uzavřela bilaterální smlouvu o sociálním zabezpečení, je příslušnost k pojištění dle místa výkonu činnosti. Setrvání zaměstnance v českém systému by muselo být zajištěno příslušným certifikátem vydaným správou sociálního zabezpečení. V případě států mimo EU, se kterými ČR bilaterální smlouvu uzavřenou nemá, by se povinnost odvodů v zahraničí posuzovala pouze dle tamní legislativy.
„V případě krátkodobých pobytů do 183 dnů se ale většinou najde výjimka, díky které příjmy zaměstnance v místě výkonu práce (tedy v cizině) zdanění podléhat nemusí,“ uvádí tisková zpráva společnosti FOREIGNERS.
Z titulu práce v zahraničí by mohlo dojít k přesunu daňového rezidentství do státu výkonu činnosti, což by vedlo k zaměstnancově povinnosti zdanit v zahraničí celosvětové příjmy prostřednictvím daňového přiznání. V ČR by pak podléhaly zdanění jen příjmy ze zdrojů na našem území, což jsou u příjmů ze zaměstnání příjmy za fyzicky odpracované dny v Česku nebo třeba příjmy z pronájmu nemovitostí na tomto území.
A jak už bylo zmíněno výše, z důvodu práce v zahraničí by měl zaměstnanec obecně podléhat povinným odvodům na sociální zabezpečení a zdravotní pojištění ve státě výkonu činnosti. Pokud není zajištěn příslušný certifikát potvrzující setrvání v českém pojistném systému, je nutné detailně prověřit povinnosti jak zaměstnance, tak zaměstnavatele v zahraničí dle tamních předpisů.
Pro budoucí možný nárok na důchod je obecně nutné, aby byl zaměstnanec v zahraničí pojištěný alespoň po dobu 1 roku, přičemž je nárok garantovaný jen v případě států EU a většiny států s bilaterálními smlouvami uzavřenými s ČR. V případě zajištění příslušného certifikátu potvrzujícího pokračující účast v českém pojistném systému i během home office v zahraničí bude zaměstnanec muset zvážit své nároky na zdravotní péči ve státě výkonu činnosti.
Článek vznikl ve spolupráci s největší česko-slovenskou právní kanceláří HAVEL & PARTNERS a data v něm jsou aktuální k červnu 2021. Ačkoliv ho viděly oči několika právníků, chápejte ho prosím pouze jako informativní a s obecným charakterem, nikoliv jako návod. Pokud ve vaší firmě dané téma řešíte, vždy se poraďte s experty na pracovní právo.
Zdroj: Finmag (červen/červenec 2021)
Autor: Lukáš Syrový
Z dlouhodobého hlediska nemovitosti představují jistotu zhodnocení. Dnešní možnosti investování na realitním trhu jsou pestré. Příležitost si můžete vybírat podle výnosu, míry zapojení či souvisejícího investorského rizika.
Klasickou cestou investování do realit je koupě bytu a jeho pronajímání. Češi jsou sice fanoušci do bydlení ve vlastním, ale rostoucí ceny nových i starších bytů v kombinaci s nutností složit 15 až 20 procent kupní ceny z vlastních prostředků nepochybně povedou spíš k tomu, že se bude zvětšovat podíl bydlení v nájmu. A přestože loňský rok ovlivnila pandemie, ceny bytů si meziročně přičetly přibližně 12 procent. Spolu s ročním výnosem z nájemného kolem pěti procent je to pořád zajímavá investice.
Ovšem když kupujete byt na hypotéku, berete na sebe závazek, že ji budete schopni pravidelně splácet. A kromě značné finanční investice vyžaduje taková koupě i investici osobní: majitel musí vybrat vhodnou nemovitost a potom nemenší péči věnovat hledání a výběru vhodného nájemce, zajišťovat údržbu a provoz nemovitosti.
Méně tradiční, ale už dobře zavedené je investování do nemovitostních fondů. Ty představují celkem konzervativní strategii s minimem starostí: investor sám neřeší výběr nemovitosti a nestará se ani o případné nájemce, jen pravidelně vkládá určitou částku do fondu.
V případě náhlé potřeby peněz lze z fondu rychle vystoupit (zpravidla během týdne), výnos je na druhou stranu nižší než u investičních nemovitostí. Investora může také překvapit, že v průběhu doby může cena zakoupeného cenného papíru i klesat pod investovanou hodnotu. U fondů se tak vyplatí dlouhodobější investice v horizontu sedmi až deseti let, na kterém slibuje i poměrně výhodný zisk.
Za investici do nemovitostí se považuje i nákup dluhopisů účelově vázaných na nějaký nemovitostní projekt. Investor se v tomto případě osobně neangažuje, ale předpokládá se, že umí vyhodnotit riziko možného neúspěchu. Pak je zpravidla taková investice vyvážena vyšším výnosem.
Investor by ale neměl opomenout, že poskytnutí finančních prostředků formou dluhopisů se váže na určité časové období. Dostat se během něj ke svým penězům tedy nelze: jednoduše nejsou likvidní.
Objevují se i alternativní cesty. Někteří investoři se začali spojovat pod vedením realitních kanceláří a zakládají bytová družstva, která vykupují celé bytové domy. Ty zrekonstruují a pronajímají.
Z pohledu financování je dlužníkem družstvo a jeho členové splácejí takzvanou anuitu. Splátku přitom financují z podnájmu družstevního bytu. Tato forma investice umožňuje s menším vstupním kapitálem dosáhnout na atraktivnější nemovitosti v centrech velkých měst.
Na trhu se objevují i nové produkty specializovaných realitních kanceláří. Ty pro své klienty zajišťují výběr vhodné investiční nemovitosti, její financování i pronájem. Někdy na sebe dokonce berou i riziko, že nemovitost zůstane nějakou dobu neobsazená, tím, že si nemovitost samy pronajmou. Výnos z pronájmu pak zpravidla investují do dalších nákupů podle zvoleného investičního cíle.
Zdroj: Finmag (červen/červenec 2021)
Chcete-li růst, máte jedinou šanci. Dělat věci lépe, nabízet více služeb a uskutečňovat je chytřeji, věří Jaroslav Havel, jeden ze zakladatelů a řídící partner HAVEL & PARTNERS, největší advokátní kanceláře v tuzemsku i střední Evropě. Skupina s miliardovým obratem letos slaví dvacet let na trhu.
Ze startupu založeného v roce 2001 se za dvě desetiletí stala uznávaná kancelář s 2500 klienty z celého světa. Patří mezi ně nejbohatší Češi a Slováci i 150 z 500 největších světových společností podle Fortune 500. Konkrétně v Česku je to téměř 50 společností z žebříčku Czech Top 100.
Dnes má HAVEL & PARTNERS tým 240 právníků a daňových poradců a celkem 500 spolupracovníků. Paradoxně se přitom prý řídí líp než před lety. „Nejméně flexibilní jsme byli právě v začátcích. Sedělo nás šest partnerů u stolu a všichni rozhodovali o všem. Postupně jsme dospěli k tomu, že musíme rozhodování zrychlit a zjednodušit a nastavit kompetence tak, aby rozhodoval vždy ten, kdo daným věcem nejlépe rozumí, systematicky se v nich vzdělává a zdokonaluje,“ říká Jaroslav Havel s tím, že i při dnešní velikosti si kancelář udržuje v rozhodování dynamiku. „Pokud firma ztrácí drive a začíná se podobat úřadu, nemůže být úspěšná.“
Pro představu: advokátní kancelář stála za firmou Apple v České republice v úspěšném sporu na ochranu jejího sloganu proti firmě Swatch. Zastupovala Raiffeisenbank při koupi Equa bank, zajišťovala organizaci architektonické soutěže pro výběr podoby prvního terminálu na budoucí vysokorychlostní železniční trati mezi Prahou a Brnem nebo přispěla k řešení sporu o porušení patentového práva ve Spojených státech, ve kterém byla žalována společnost Zoner software. To všechno v první třetině letošního roku. A to je jen zlomek jejích aktivit.
„Součástí naší firemní kultury je mediální zdrženlivost ve vztahu ke klientům. Až na výjimečné případy o nich nemluvíme a nezveřejňujeme jejich názvy či jména ani míru spolupráce, pokud to nejprve veřejně neudělají oni sami,“ říká Havel. Abychom získali představu, radí otevřít si noviny a pročíst rubriky, které se zabývají ekonomickými posuny a transakcemi. Zhruba na každé třetí takové transakci se totiž firma podílela.
Kancelář patří k největším na trhu M&A transakcí, tedy fúzí a akvizic společností. Celkově za posledních 15 let realizovala přes 750 transakcí v hodnotě přesahující 750 miliard korun. Její právníci spolupracují i na vzniku zákonů, které proměňují naše životy. Třeba toho o bankovní identitě, který nedávno zvítězil v anketě Zákon roku. Zásadně zjednodušuje identifikaci člověka v online prostředí, takže mimo jiné pomůže s digitalizací státní správy. HAVEL & PARTNERS se ale podílela už na předchozích dvou Zákonech roku.
Nové zákony v Česku pomáhá připravovat jen minimum kanceláří. HAVEL & PARTNERS má ale v deseti advokátech se zkušenostmi z veřejné správy speciální tým zaměřený na reálnou legislativu i její teoretické zázemí. „Díky svým dlouholetým zkušenostem a unikátní expertize můžeme přispět ke vzniku zákonů prospěšných státu, podnikání i lidem,“ říká Jaroslav Havel.
Už když před dvaceti lety začínali v malé místnosti a seděli na krabicích od počítačů a spisů, Havel plánoval, že jednou budou velká firma. Když hledal právníky, chtěl ty nejlepší a byl ochotný jim královsky zaplatit. I za to, že opustí perspektivní místa v elitních společnostech. Pracovali sedm dní v týdnu, dvanáct hodin denně. Věřil, že se to vyplatí.
I zakladatelé opouštěli velmi dobrá místa – čtyři z nich pracovali v Linklaters, tehdy největší mezinárodní kanceláři v Česku a na Slovensku, a budovali si pozici v Česku i zahraničí. Ale možnost dělat advokacii po svém nakonec všechny zlákala.
Firma byla zisková od prvního měsíce. Do půl roku se rozrostla na 14 právníků, což tehdy odpovídalo polovině osazenstva velkých advokátních kanceláří. „Není možné, aby vznikla malá nebo střední firma a na trhu porážela velké kanceláře,“ říká Havel s tím, že mu bylo jasné, že se těm velkým musí vyrovnat okamžitě, i za cenu opravdu mimořádných investic a pracovního nasazení.
Na začátku se kancelář opírala o spolupráci se společností Deloitte. I díky ní začala získávat velké klienty. Když se po čtyřech letech stala po dohodě s Deloitte nezávislou, měla už takové renomé, že tržby a zisk do roka zdvojnásobila.
Postupně společnost rozšířila portfolio služeb, otevřela kromě Prahy pět dalších kanceláří v Česku a kancelář v Bratislavě, založila vlastní nadaci i vzdělávací Akademii. Vybudovala si síť partnerských advokátních kanceláří po celém světě. Dodnes asistovala svým klientům ve 110 zemích. Postupem času se firma i název rozrostly o další partnery, ale když později odešel spoluzakladatel Jan Holásek, název se zkrátil z Havel, Holásek & Partners na HAVEL & PARTNERS a pod ním kancelář působí už čtyři roky.
V letech 2009 až 2011, za hospodářské krize, se firma stala největší českou kanceláří. Jiní se snažili šetřit a propouštěli, HAVEL & PARTNERS nabírali nové advokáty a rozšiřovali portfolio služeb od transakcí směrem ke každodennímu poradenství, včetně služeb pro privátní klientelu. V době, kdy se utlumila ekonomika a daleko méně firem potřebovalo pomáhat s nákupem jiných společností, se rozšiřování záběru podle nových potřeb klientů a situace na trhu ukázalo jako dobrý krok. Na krizi se připravovala už dřív – i když na jinou formu, než jaká s pandemií přišla.
Loni, v době pandemické krize, se celkový obrat kanceláře meziročně zvýšil o víc než osm procent, čisté tržby za prodej služeb dosáhly necelých 800 milionů korun a obrat celé skupiny, včetně inkasní agentury Cash Collectors a služeb daňového poradenství, podruhé výrazně přesáhl miliardu korun. Ani nynější ekonomický útlum firmu nepřekvapil.
„Není to o tom, že budeme v určitý moment hodně pracovat, vyděláme peníze a pak budeme bohatí. Je to opravdu o každodenním a systematickém úsilí, rozvoji, vzdělávání se a sledování trendů. A to je sama podstata toho, co děláme,“ komentuje Havel.
Rok 2009 ukázal ještě jeden silný směr HAVEL & PARTNERS. Velká právnická kancelář začala spolupracovat také s právě založeným investičním fondem Credo Ventures, do kterého Jaroslav Havel i sám investoval. Kancelář byla u jejich prvních investic a v roce 2015 byla také u toho, když Credo investovalo do rumunského startupu UiPath. Tehdy neznámé firmy, která je dnes jednou z nejrychleji rostoucích softwarových firem ve svém segmentu na světě a jejíž letošní vstup na newyorskou burzu při valuaci zhruba 29 miliard dolarů patřil mezi nejúspěšnější v její kategorii.
Technologie a startupy patří ke klíčovým oblastem, na které se kancelář zaměřuje. „Pokud se ve velké advokacii chcete dlouhodobě udržet na špičce, musíte neustále hledět do budoucnosti. Bylo by krátkozraké soustředit se pouze na zvučná jména a firmy na vrcholu. Cílíme sice na úspěšné a prosperující společnosti a jejich majitele nebo vrcholové manažery, ale pro nás tam patří i takzvaní budoucí šampioni nebo firmy zajímavé unikátním produktem nebo osobností lídra,“ říká Havel. „Sami jsme byli před dvaceti lety začínající a ambiciózní firma a teď umíme středním firmám skutečně pomoci a podpořit je – nejen po právní a daňové stránce – v růstu a rozvoji, jaký jsme sami realizovali.“
Řada partnerů kanceláře, jak Havel podotýká, do startupů také investuje, nyní již prostřednictvím společného investičního vehiklu. Je znát, že sám se ve startupovém prostředí vyzná. Ostatně, jak odhaduje, studiu nových trendů v právu a v byznysu věnuje až třetinu svého pracovního nasazení.
Firma také vykazuje obrovský objem bezplatné právní pomoci. „V době pandemie jsme ji zdvojnásobili na šest procent z celkového počtu odpracovaných hodin, což je 1500 hodin měsíčně, respektive asi 18 tisíc hodin ročně. Do jisté míry jsme suplovali komunikační roli státu. Řešili jsme dopady opatření na životy lidí i firem, kterým chyběly informace,“ vysvětluje Havel.
Sám řídící partner už roky za konzultace klientům až na výjimky neúčtuje vůbec nic. „Je to výhoda, kterou si po letech práce můžu dovolit. Věnuji se hlavně rozvoji firmy, výběru nejlepších lidí, vzdělávání kolegů, vývoji služeb a produktů, sledování a aplikaci nových trendů ve firmě nebo řešení nejkritičtějších situací a mimořádně složitých projektů, kdy klienti nebo kolegové vyžadují moje angažmá. Velice mě baví marketing a business development pro professional services, nejen právo. Asi každý nejen na našem trhu, ale dnes i v Evropě uznává, že v tom jsme skutečně světová špička a trendsetter.“
I do budoucna Havel věří v růst své společnosti. Minimálně posledních pět let klade důraz na právní služby pro „mladé“ firmy, digitalizaci a technologie a věří, že má smysl se na ně soustředit i nadále. „Vstupuje do toho hodně aspektů: změna generací, zrychlení ekonomiky, rozvoj technologií. Ten důraz už tu byl před covidem, ale teď se hodně zvětšil. Hodnota technologických firem v době pandemie vyrostla z mnoha důvodů. Pandemie ukázala mnohem větší potřebu technologií a ceny hnal nahoru i obrovský růst peněžní zásoby ve Spojených státech i Evropě. Sílí tendence ohodnocovat budoucí potenciál firem, a tedy i startupů,“ popisuje.
Že jde HAVEL & PARTNERS správným směrem, potvrzují prestižní domácí i zahraniční ocenění – za klientské služby, odbornost, důvěryhodnou značku i nejžádanějšího zaměstnavatele. Místní i mezinárodní ocenění nyní už každoročně obhajuje. „Je to velmi důležité pro hrdost našich zaměstnanců na firmu, ve které pracují,“ podtrhuje význam cen Havel. „Nepotřebujeme zázračné plány. Pracujeme na sobě dlouhodobě, systematicky a všechno do detailu promýšlíme a neustále aktualizujeme na základě empirických zkušeností. A to se taky odráží na našem růstu a rozvoji.“
* 1974
Spoluzakladatel a řídící partner HAVEL & PARTNERS, největší nezávislé advokátní kanceláře ve střední Evropě. Mezi jeho klienty patří významné české i zahraniční firmy, státní instituce a podniky, ale i soukromé osoby z řad nejúspěšnějších a nejbohatších Čechů a Slováků. V roce 2007 získal jako nejmladší advokát v historii ocenění Právník roku v oblasti finančního a bankovního práva a má řadu dalších odborných ocenění. Věnuje se také investování. Jeho strategické investice směřují zejména do nemovitostí a technologií, do oblasti médií a marketingu (např. Premium Media Group) a segmentu prémiového vybavení interiérů (Premium Design Group).
Vážení klienti a obchodní přátelé,
naše advokátní kancelář HAVEL & PARTNERS slaví 20 let od založení a tomuto výročí věnujeme i speciální vydání našeho H&P magazínu, které naleznete ZDE, ale také ve zcela novém ONLINE formátu. Rádi bychom s Vámi takto sdíleli naše vzpomínky a hodnoty, připomněli pilíře našeho úspěchu, ale také inspirující úspěchy našich klientů, podělili se o další plány a poděkovali Vám za přízeň.
Když jsme v roce 2001 kancelář zakládali, byli jsme odhodlaní vybudovat špičkovou právnickou firmu podle mezinárodního modelu, která by nabízela komplexní právní servis. Přesto nás ani ve snu nenapadlo, že za 20 let budeme největší advokátní kanceláří ve střední Evropě s 2,5 tisíci klienty a miliardovým obratem. Za to, že jsme dokázali vybudovat světově uznávanou firmu, vděčíme především naší schopnosti okamžitě reagovat na potřeby trhu a klientů. V posledních 20 letech zažily ekonomika i celá společnost dynamické změny, které jsme vždy vnímali jako novou příležitost a obratem jsme se jim přizpůsobili.
Dynamiku prvních 20 let nového tisíciletí shrnujeme zejména ve třech oblastech našich služeb, které jsou pro kancelář do budoucna klíčové. Přečíst si můžete o turbulentních změnách v oblasti nemovitostí, ale také o private equity a venture kapitálu, jež zásadně přispívají k ekonomickému růstu celého regionu střední a východní Evropy. A popisujeme rovněž, jak ekonomický vývoj proměnil ochranu a správu privátního majetku.
Jedním z dalších pilířů našeho úspěchu se stal i náš mimořádný vztah s klienty, kteří nám svěřují své byznysové i privátní záležitosti. Jsme hrdí, že mezi ně patří ty nejúspěšnější firmy napříč všemi odvětvími, od kterých se zároveň i my máme co učit, protože rovněž dosáhly světového úspěchu. Přinášíme Vám proto inspirativní příběhy našich dlouhodobých strategických partnerů, se kterými přesně v duchu našeho motta „Úspěch spojuje“ společně rosteme již řadu let.
V magazínu Vám také nabídneme celou řadu dalších zajímavých článků, komentářů či rozhovorů, které se pojí se značkou HAVEL & PARTNERS, a věřím, že jsou v mnoha ohledech inspirativní.
Dovolte mi na závěr poděkovat Vám všem, že nám tento mimořádný příběh pomáháte psát. Děkujeme za přízeň, loajalitu a důvěru, jež nás motivují se neustále zlepšovat, dívat se dopředu a nadále zvětšovat náskok před konkurencí, který jako lídr česko-slovenského advokátního trhu máme.
S pozdravem a přáním příjemného léta ve zdraví
Jaroslav Havel
Řídící partner
Zdroj: Building World (červen 2021)
Autoři: Jan Topinka, Martin Stančík
Koronavirová pandemie ovlivnila mimo jiné i financování nemovitostí a jejich developmentu. Banky jsou obezřetnější při financování některých typů investic či projektů a pečlivě si vybírají podle sektorů a oblastí. Na druhou stranu ale poklesly úrokové sazby a díky nízkým úrokům investoři hledají příležitosti ke zhodnocení svého majetku prostřednictvím investic do nemovitostí. Nabízejí se jim při tom různé zdroje financování. Kromě klasických bankovních úvěrů jsou to i dluhopisy nebo nový trend crowdfundingu. Cílem tohoto článku je stručné představení jednotlivých možností včetně jejich výhod a nevýhod.
Banky jsou v pandemické době opatrnější a pečlivě zvažují rizika dlužníka a financovaných projektů. Bankovní úvěr je sice v současné době relativně levný a pro řadu developerů je stále první volbou, daní za levné peníze je ale menší míra „svobody“ dlužníka a určitá administrativní zátěž při správě úvěru.
Čím větší je riziko projektu, tím přísnější jsou požadavky banky – typicky nutnost určité výše vlastního kapitálu, požadavky na plnění finančních ukazatelů typu DSCR či LTV a další finanční omezení.
Banka potřebuje mít vysokou míru kontroly nad projektem. Je tedy třeba se připravit na dodávání finančních výkazů (typicky čtvrtletně) a jiné informační povinnosti, zákaz výplat společníkům, zákaz změny kontroly nad dlužníkem a další nástroje, které mají zajistit, že banka bude dobře informovaná a v případě problémů bude moci požadovat jejich nápravu či v krajních případech i předčasné splacení úvěru či realizaci zajištění.
Bankovní úvěr ale nemusí být vždy dostupný zejména v počátečních fázích developmentu nebo při nedostatku vlastních zdrojů developera. Skutečně levné úvěry poskytují banky spíše hotovým projektům bez development rizika. Často také vůbec nefinancují projekty před fází výstavby.
Dluhopisy je možné využít v případě, kdy banka určitou část developmentu nechce nebo neumí financovat z důvodů rizik. Dluhopisy umožní dodat prostředky mezi vlastní kapitál developera a bankovní úvěr, a mohou tak sloužit pro efektivnější finanční páku. Doplní vlastní zdroje o další vrstvu financování, aby investor dosáhl na bankovní úvěr.
Dluhopisy jsou typicky dražší než bankovní úvěry. Úrokové sazby se nyní v oblasti nemovitostního financování pohybují mezi 4–7 % p.a. a je třeba připočíst další zhruba 1–3 % na začátku pro náklady distribuce, pokud se dluhopisy prodávají prostřednictvím distribučních sítí.
Pokud chce emitent dluhopisů nabízet své dluhopisy veřejně (tedy více než 150 osobám mimo tzv. kvalifikované investory), musí sestavit takzvaný prospekt, nechat jej schválit Českou národní bankou a zveřejnit na webu. Prospekt je rozsáhlý dokument obsahující mj. podrobné informace o emitentovi a jeho podnikání, obsahující také podmínky samotných dluhopisů (tzv. emisní podmínky).
Proces sestavení prospektu a jeho schválení je obvykle záležitostí 2–4 měsíců. Česká národní banka zde neposuzuje kvalitu ani bonitu emitenta jako dlužníka, ale hlídá, aby prospekt obsahoval všechny informace potřebné pro rozhodnutí investora o koupi dluhopisů, včetně popisu rizik spojených s investicí. Určitě lze proto doporučit obrátit se na odborníky, kteří umí se sestavením prospektu pomoci.
Nastavení obchodních podmínek dluhopisů (úrok, splatnost, výplaty úroků, zajištění, předčasné splacení atd.) je plně na emitentovi, právní předpisy zde téměř žádná omezení nestanoví. Ovšem podmínky je třeba nastavit tak, aby dluhopisy byly dostatečně atraktivní pro investory a dobře se prodávaly. Nabídka se v praxi obvykle neobejde bez distributora, který zná trh a má přístup k investorům.
Důležité je také správné nastavení struktury financování. Zatímco banka obvykle poskytuje úvěr projektové společnosti, dluhopisová realita je pestřejší – přímo projektové společnosti vydávají dluhopisy spíše výjimečně a spíše u velkých developmentů, častější je vydávání na úrovni holdingů či subholdingů nebo prostřednictvím účelové společnosti ve skupině. Ty následně do projektů půjčují získané peníze, které fungují jako vlastní zdroje projektové společnosti, která pro financování projektu získává typicky bankovní úvěr.
Lze shrnout, že podmínky dluhopisů nebývají zdaleka tak přísné jako u bankovních úvěrů – informační povinnosti jsou obvykle malé, finanční závazky lehčí nebo žádné, zajištění se objevuje v menší míře, a emitent má tak mnohem větší míru svobody v projektu. Na druhou stranu změna podmínek dluhopisů v průběh u jejich života (typicky prodloužení splatnosti) je poměrně obtížná, vyžaduje totiž souhlas schůze jejich vlastníků. Navíc je tu riziko, že investoři, kteří se změnou na schůzi nesouhlasí, mohou požádat o předčasné splacení svých dluhopisů.
Podle zkušeností naší advokátní kanceláře se zejména u menších realitních projektů těší stále větší oblibě takzvaný crowdfunding, který je na poli financování docela nováčkem.
Podstatou crowdfundingu je získávání investic od vyššího počtu drobných investorů, kteří přispívají zpravidla menší částkou k vybrání cílové částky zájemce o financování. Mezi investorem a developerem stojí tzv. crowdfundingová platforma, která vybírá peníze od investorů a poskytuje je developerovi.
Úvěr poskytovaný crowdfundingovou platformou není svou povahou a podmínkami v porovnání s bankovními úvěry tak „přísný“. Platformy totiž nemají tak striktní regulaci (k tomu viz níže).
Na trhu již nyní funguje řada crowdfundingových platforem, které financují spíše menší projekty v řádech desítek milionů korun. Jsou schopny zafinancovat i projekty či jejich fáze, které nefinancují banky (či je financují pouze z části), jejich podmínky bývají volnější a sjednání financování rychlejší než u dluhopisů a u bank. Pravidlem je však zajištění zástavními právy k nemovitostem či k jiným projektovým aktivům. Vyšší riziko se také promítá i do ceny peněz a takové financování tedy bývá dražší než bankovní úvěry.
Při správném nastavení obchodního a právního modelu nemusejí crowdfundingové platformy v současné době podléhat regulaci poskytování finančních služeb, což snižuje jejich náklady. To se však změní s příchodem nového nařízení o crowdfundingu, které bude účinné na konci tohoto roku a nově stanoví řadě crowdfundingových platforem povinnost získat povolení k činnosti od České národní banky – to může vést k omezení nyní rostoucího trhu a rovněž zdražit jejich financování.
Na závěr poznámka. Na trhu lze vidět i jiné způsoby získávání investic od široké veřejnosti – půjčky apod. Tato praxe je však nelegální, je považovaná za provozování „černé banky“ nebo kolektivní investování a Česká národní banka ji postihuje vysokými pokutami. Dluhopisy s prospektem, různé typy fondů, zejména fondů kvalifikovaných investorů nebo výše uvedený (správně nastavený) crowdfunding jsou naopak vhodným nástrojem pro získávání peněz od veřejnosti.
Zdroj: Premium Brno (1/2021)
Advokátní kancelář HAVEL & PARTNERS již 20 let píše svůj úspěšný příběh. Z malé kanceláře založené od nuly pěticí mladých právníků se dokázala vypracovat na světově uznávanou středoevropskou právnickou firmu nové generace. Dnes je největší nezávislou česko-slovenskou advokátní kanceláří, má obrat přes miliardu korun a stará se o 2 500 klientů, které v souladu s mottem „úspěch spojuje“ provází jejich cestou k úspěšnému byznysu a plnění jejich vizí a cílů.
Kancelář v roce 2001 založila pětice právníků, kterým ještě nebylo ani třicet. Začínali v malé místnosti, kde seděli na krabicích kolem jednoho stolu. Jejich představou bylo vybudovat v Česku moderní právní firmu se špičkovým komplexním poradenstvím pro domácí i zahraniční klienty. Okolí jim předpovídalo, že budou celý život jen zakládat s.r.óčka. Díky mimořádnému úsilí, strategickému vedení kanceláře i odvaze riskovat se ale tyto předpovědi nenaplnily a postupně zakladatelé kanceláře začali měnit svou vizi v realitu.
„Měli jsme know-how z renomovaných mezinárodních kanceláří a uměli jsme jazyky. Byli jsme navíc velmi odhodlaní uspět. Pracovali jsme velmi tvrdě, sedm dní v týdnu, a neváhali jsme od počátku investovat do rozvoje kanceláře i do špičkových právníků,“ vzpomíná na začátky jeden ze zakladatelů – řídící partner Jaroslav Havel. A první úspěchy se brzy dostavily.
První roky spolupracovala firma se společností Deloitte; snadněji se tak dostávala k novým klientům a postupně pronikala i na zahraniční trhy. Od počátku kancelář rostla obratově i personálně a v roce 2005 se už vydala vlastním směrem bez strategického partnera. Kancelář do roka zdvojnásobila tržby a o dva roky později se dostala na českém trhu na špičku v počtu realizovaných M&A transakcí. A dodnes patří fúze a akvizice mezi klíčové oblasti HAVEL & PARTNERS.
Kancelář pomáhá expandovat českým a slovenským firmám do ciziny, zahraničním společnostem zase s rozvojem podnikání v Česku a na Slovensku. Za posledních 15 let zrealizovala přes 750 transakcí v hodnotě 750 miliard korun a podle prestižních zahraničních ratingů je jedničkou v této oblasti v celém regionu střední a východní Evropy.
Od počátku ale bylo cílem poskytovat co nejkomplexnější služby, kancelář se tedy neomezovala jen na M&A poradenství, postupně budovala a rozšiřovala portfolio svých služeb. Jako první na trhu například založila před 13 lety specializovaný tým pro privátní klientelu a flexibilně také v letech 2008 a 2009 zareagovala na změny na trhu a potřeby klientů v důsledku ekonomické krize. Tehdy kancelář extrémně rychle přetransformovala portfolio služeb, investovala do restrukturalizace a nabrala další špičkové právníky. Získala tak rozhodující náskok před konkurenčními kancelářemi, které naopak propouštěly a šetřily.
Když krize odezněla, byla kancelář v porovnání s ostatními mnohem lépe připravená, nabídla klientům jako jedna z mála právní služby pro všechna klíčová odvětví a zaujala pozici lídra česko-slovenského trhu.
Právě komplexnost je základem, na kterém HAVEL & PARTNERS staví celých 20 let. Dnes má specializované týmy pro všechny právní obory i podnikatelská odvětví – od zmiňovaných fúzí a akvizic přes bankovnictví a finance, nemovitosti, technologie, venture kapitál až po veřejný sektor a další odborné právní a daňové poradenství.
Díky specializaci na jednotlivé právní a podnikatelské obory rozumí odborníci kanceláře lépe oblastem, ve kterých jejich klienti podnikají. „Plně se soustředíme na klienta a jeho byznys a intenzivně s ním pracujeme. Díky tomuto manažerskému přístupu a detailní znalosti souvislostí česko-slovenského právního a obchodního prostředí je dokážeme dovést k novým příležitostem, byznysu i lidem,“ vysvětluje Jaroslav Havel.
Kancelář neposkytuje přitom poradenství jen největším a nejúspěšnějším firmám, ale umí také účinně pomoci mladým začínajícím společnostem. „Cílíme i na tzv. budoucí šampiony nebo firmy zajímavé svým unikátním produktem nebo osobností v byznysu. Sami jsme byli před 20 lety ambiciózním start-upem, ale dosáhli jsme světově jedinečného růstu a unikátně silné pozice na trhu. Díky této vlastní zkušenosti i tomu, že jsme s mladými začínajícími podnikateli a manažery v neustálém kontaktu a do mnoha projektů jsme sami investovali, dokážeme klientům poradit, kam dál jejich byznys posunout. Propojujeme právo s financemi, technologiemi a podnikatelským myšlením a hledáme vždy pro klienta nejlepší praktická řešením, pomáháme tak začínajícím podnikatelům nastartovat jejich firmu,“ doplňuje Jaroslav Havel.
A není to jen unikátní 20letá zkušenost a odborné know-how, díky kterým advokátní kancelář HAVEL & PARTNERS poskytuje klientům právní a daňové poradenství s přidanou hodnotou. Je to také detailní znalost trhu a unikátní sít kontaktů nejen v zahraničí a celé ČR, ale i přímo v regionech. Po založení poboček v Ostravě a Bratislavě, otevřela kancelář v roce 2009 také pobočku v Brně.
„Regiony střední a jižní Moravy jsou pro nás klíčové, máme zde řadu velmi významných klientů, a jsme jim tak blíž. Zakládáme si na komplexním a širokém pokrytí právních i daňových služeb včetně specializovaného poradenství privátním klientům, a jsme schopni odvést stejně kvalitní práci bez ohledu na to, kde se na nás klient obrátí,“ popisuje partner David Neveselý, který je spoluodpovědný za tým poskytující poradenství prominentní klientele.
Brněnská kancelář tak slouží jako kontaktní místo pro klienty z regionu, mezi které se řadí soukromé průmyslové podniky a velké stavební firmy, instituce z veřejného sektoru, rychle rostoucí firmy v oblasti IT, výroby, obchodu a služeb či zahraniční investoři, zejména z USA, Německa, Rakouska a asijských zemí, kteří míří na jižní Moravu.
HAVEL & PARTNERS má v Brně tým více než 30 právníků se specializací na komplexní transakce s mezinárodním přesahem, složitá soudní a správní řízení, hospodářskou soutěž a další obory práva i podnikání včetně oblasti nemovitostí. Právě v tomto oboru zaujímá kancelář významný podíl na místním trhu a pořádá také nejprestižnější realitní akci v regionu, konferenci Real Estate Forum, které se pravidelně účastní významní podnikatelé i osobnosti z oblasti architektury a veřejného života, a která si získala také podporu elitních partnerů.
Od svého založení kancelář nepřetržitě roste nejen personálně a obratově, ale také kvalitou svých služeb. Opakovaně získává prestižní domácí i globální ocenění za odbornost a kvalitu služeb, důvěryhodnou značku i nejžádanějšího zaměstnavatele v oboru. S šesti pobočkami v Praze, Brně, Bratislavě, Plzni, Olomouci a Ostravě a s počtem 240 právníků a daňových poradců a celkem 500 spolupracovníků, včetně zaměstnanců spolupracující inkasní agentury Cash Collectors, je dnes kancelář největší nezávislou právnickou firmou ve střední Evropě.
„Vážíme si důvěry našich klientů, která je pro nás již 20 let velkým závazkem a zároveň i motivací pro další roky. Snažíme se neustále inovovat a rozšiřovat naše služby, soustředíme se na strategické budování firemní byznys inteligence, chceme být stále intelektuálním lídrem na trhu českého právně-daňového poradenství, abychom i nadále poskytovali služby s vysokou přidanou hodnotu a byli pro naše klienty dlouhodobým strategickým partnerem,“ uzavírá Jaroslav Havel. HAVEL & PARTNERS má tak všechny předpoklady, aby i v dalších letech navázala na svůj příběh úspěchu a psala ho dál.
Zdroj: HR forum (3/2021)
Autorky: Petra Sochorová, Kateřina Randlová
Určitě jste zaznamenali množící se zprávy o whistleblowingu, neboli oznamování protiprávního jednání ze strany zaměstnanců. V nedávné době byl poslanecké sněmovně předložen návrh zákona o ochraně oznamovatelů z dílny Ministerstva spravedlnosti ČR. Na základě tohoto návrhu bude většina zaměstnavatelů do března příštího roku povinna zřídit oznamovací systém. Co všechno bude muset systém splňovat a jaké další povinnosti a sankce zákon přinese?
Cílem návrhu zákona je zajistit ochranu oznamovatelů a zároveň zvýšit šance na odhalování protiprávní činnosti při výkonu pracovní nebo obdobné činnosti. Ucelená právní úprava ochrany oznamovatelů v České republice dlouhodobě chybí, a to přesto, že návrhů již existovalo několik. Současný se od nich odlišuje v tom, že představuje povinnou transpozici směrnice Evropské unie, která členským státům ukládá povinnost přijmout příslušnou úpravu do 17. prosince letošního roku.
Návrh zákona zavádí jednotlivé pojmy související s oznamováním protiprávního jednání a dopadá na soukromou i veřejnou sféru. Samotné oznámení definuje velmi široce. Návrh umožňuje oznamovat nejen protiprávní jednání v oblastech upravených směrnicí (například oblast finančních trhů; ochrany spotřebitele; nebo zadávání veřejných zakázek), ale i ve všech dalších oblastech za předpokladu, že porušení dosáhne intenzity přestupku nebo trestného činu.
O spáchání protiprávního jednání se oznamovatel musí dozvědět v souvislosti s prací nebo jinou obdobnou činností. Podle návrhu zákona bude možné oznamovat i ta protiprávní jednání, ke kterým došlo mimo rámec pracovní doby a místo výkonu práce, jeli dána souvislost s prací, např. při komunikaci s kolegy na vánočním večírku apod.
Podání oznámení často v praxi brání strach z pomsty, která by mohla následovat. Návrh zákona postih oznamovatele a dalších chráněných osob (například pomocníků oznamovatele nebo osoby blízké) výslovně zakazuje, a to jak ze strany zaměstnavatele, tak i dalších osob, u kterých bude zachován pracovní kontext (například zákazníků, obchodních partnerů a spolupracovníků).
Mezi příkladný výčet zakázaných odvetných opatření zákonodárce zařadil například rozvázání pracovního poměru, neprodloužení pracovního poměru na dobu určitou, uložení kárného opatření nebo kázeňského trestu, snížení mzdy, platu nebo odměny, nepřiznání osobního příplatku nebo třeba neumožnění odborného rozvoje. Za porušení zákazu odvetných opatření může být uložena pokuta až do výše 1 000 000 Kč.
Ministerstvo spravedlnosti do návrhu rovněž doplnilo právo oznamovatele a dalších osob na přiměřené zadostiučinění. Oznamovatel se může domáhat náhrady nemajetkové újmy od osoby, která odvetné opatření způsobila.
Jak již bylo avizováno, návrh zákona zavádí povinnost vytvořit vnitřní oznamovací systém a postupy pro oznamování a zkoumání důvodnosti oznámení. Vytvořit tento systém jsou povinni všichni zaměstnavatelé zaměstnávající více než 25 zaměstnanců nebo všichni veřejní zadavatelé podle zákona o zadávání veřejných zakázek, s výjimkou obcí do 5 000 obyvatel, které nejsou obcemi s rozšířenou působností. Mezi dalšími povinnými subjekty jsou mimo jiné i zaměstnavatelé vykonávající činnost ve vyjmenovaných specifických oblastech, jako je například oblast civilního letectví, námořní dopravy nebo pojištění nebo zajištění.
Zaměstnavatel, na kterého dopadá výše uvedená povinnost, určí příslušnou osobu, která musí být bezúhonná, zletilá a plně svéprávná. Příslušná osoba nemusí být v pracovněprávním vztahu k zaměstnavateli, avšak musí při výkonu své činnosti postupovat nestranně. Rozsah oprávnění příslušné osoby a povinnosti součinnosti dotčených zaměstnanců by měly být upraveny ve vnitřním předpisu zaměstnavatele.
Vnitřní systém musí umožňovat podání oznámení písemně, ústně i osobně. Oznamovatel musí být do 7 dní vyrozuměn o přijetí oznámení, příslušná osoba následně posoudí důvodnost oznámení a navrhne opatření k nápravě nebo předejití protiprávnímu stavu. Za porušení hrozí pokuta až do výše 1 000 000 Kč.
Zákon upravuje i tzv. externí oznamovací kanál – ministerstvo spravedlnosti, které musí splňovat všechny podmínky stanovené návrhem zákona. S oznámením se však lze obrátit i na orgány činné v trestním řízení a na jiné orgány příslušné podle jiných právních předpisů. I v tomto případě mají oznamovatelé právo na ochranu dle zákona o ochraně oznamovatelů.
Vedle vládního návrhu zákona byl sněmovně předložen, již v červenci loňského roku, poslanecký návrh zákona o ochraně oznamovatelů, který však byl nakonec v prvním čtení zamítnut. Vládní návrh zákona byl postoupen do druhého čtení, uvidíme, jak to s ním bude dál.
Zdroj: Právní rádce (červen 2021)
Autoři: Kateřina Staňková, Jozef Lucák
Krizová situace vyvolaná pandemií onemocnění covid-19 měla a má dopady nejen zdravotní či ekonomické, ale přímo ovlivňuje i právní prostředí.
Vláda, respektive ministerstvo zdravotnictví s cílem zabránit šíření epidemie onemocnění covid-19 zahájily před více než rokem svoji pandemickou normativní činnost. Ministerstvo vydalo loni dne 10. března první mimořádné opatření, kterým zakázalo osobní přítomnost žáků a studentů na všech typech škol. Toto opatření následovaly další právní akty „pandemické normotvorby“, přičemž tato řada bohužel dosud není konečná.
Z důvodu ohrožení zdraví obyvatel vyhlásila vláda pro celé území České republiky s účinností od 12. března 2020 nouzový stav. (1) Podle ústavního zákona o bezpečnosti ČR má vláda povinnost současně s vyhlášením nouzového stavu vymezit, která práva stanovená ve zvláštním zákoně a v jakém rozsahu se v souladu s Listinou základních práv a svobod omezují a které povinnosti a v jakém rozsahu se naopak ukládají.
Od okamžiku vyhlášení nouzového stavu na území České republiky byla vydávána restriktivní opatření ve dvou odlišných zákonných režimech. První skupinu tvoří krizová opatření přijímaná vládou na základě zmocnění obsaženého v krizovém zákoně. (2) Podle tohoto zákona má vláda zmocnění za nouzového stavu na nezbytně nutnou dobu a v nezbytně nutném rozsahu omezit základní práva, jako například právo na nedotknutelnost osoby, obydlí, vlastnické a užívací právo, anebo svobodu pohybu a pobytu ve vymezeném prostoru území ohroženého nebo postiženého krizovou situací.(3)
Vláda tak postupně formou usnesení přijala několik desítek krizových opatření, kterými například omezila volný pohyb obyvatel, zakázala cesty do a ze zahraničí, znovuzavedla vnitřní ochranu hranic se sousedními státy či stanovila karanténní opatření.
Vedle vládních krizových opatření bylo v době nouzového stavu vydáno taktéž několik desítek mimořádných opatření přijatých ministerstvem zdravotnictví v režimu zákona o ochraně veřejného zdraví. (4) Dle tohoto zákona je ministerstvo oprávněno mimo jiné nařídit mimořádná opatření při epidemii a nebezpečí jejího vzniku. (5) Ministerstvo tak postupně začalo vydávat restriktivní opatření, kterými zakazovalo například pohyb osob na celém území republiky či maloobchodní prodej zboží a služeb v provozovnách. (6)
Opakované vyhlašování, respektive prodlužování nouzového stavu bylo předmětem dlouhodobé kritiky odborné veřejnosti, významné části parlamentní opozice i médií. Na přelomu let 2020 a 2021 vláda ztratila politickou podporu k „automatickému“ dalšímu prodlužování nouzového stavu, který jí dlouhodobě umožňoval využívat pro ni jednodušší a tvrdší nástroj pro „krocení“ šíření epidemie.
V únoru Poslanecká sněmovna nevyjádřila souhlas s prodloužením nouzového stavu a vláda ji obešla vyhlášením nového nouzového stavu na žádost hejtmanů. (7) Komplikovaná situace vyústila v kompromisní dohodu mezi vládou a opozicí a přijetí pandemického zákona. (8) Podle něj jsou nařizována mimořádná opatření, a to výhradně ve stavu pandemické pohotovosti a s jeho skončením končí i jejich platnost. (9)
Pro jasné odlišení mimořádného opatření podle pandemického zákona od mimořádného opatření podle zákona o ochraně veřejného zdraví odborná veřejnost zavádí pojem pandemické opatření, který se vztahuje na první uvedenou kategorii (tento pojem budeme používat i my v dalším textu).
Pandemické opatření může nařídit ministerstvo zdravotnictví, krajská hygienická stanice nebo Hygienická stanice hlavního města Prahy (dále souhrnně jako hygienická stanice). Účelem takového opatření je likvidace epidemie nebo nebezpečí jejího opětovného vzniku. Jejím předmětem může být přikázání určité činnosti přispívající k naplnění uvedeného účelu nebo zakázání či omezení určité činnosti, jejímž výkonem by mohlo být šířeno onemocnění covid-19.
Ministerstvo může nařídit pandemické opatření s celostátní působností nebo s působností na území několika krajů. Hygienická stanice pak může pandemické opatření nařídit na území svého správního obvodu. V § 2 odst. 2 pandemický zákon obsahuje taxativní výčet opatření a v následujícím odstavci stanoví, že osoby, na něž se pandemické opatření vztahuje, jsou povinny se jím řídit.
Vzhledem k tomu, že pandemické opatření je novým institutem našeho právního řádu, nepochybně si zaslouží speciální zmínku proces jeho vydání.
Pandemický zákon stanoví jasné mantinely pro přijímání pandemického opatření. (10) Ministerstvo nebo hygienická stanice je mohou nařídit pouze v nezbytně nutném rozsahu a na nezbytně nutnou dobu. Přímo ze zákona jednoznačně plyne povinnost pandemické opatření odůvodnit – „V odůvodnění mimořádného opatření podle § 2 se zohlední aktuální analýza epidemiologické situace onemocnění COVID-19 a konkrétní míra rizika spojeného s vymezenými činnostmi, oblastmi či jinými charakteristikami a přiměřenost zásahu do práv a oprávněných zájmů právnických a fyzických osob.“ Na dodržení této povinnosti kladou soudy velký důraz, jak bude specifikováno níže.
Ministerstvo nebo hygienická stanice může nařídit pandemické opatření pouze po předchozím souhlasu vlády. Zákon však stanoví výjimku pro případ nebezpečí z prodlení. V takovém případě musí vláda s nařízeným pandemickým opatřením vyslovit do 48 hodin od jeho vyhlášení souhlas, jinak opatření pozbývá platnosti uplynutím této lhůty.
Aby nevznikaly pochybnosti o právní povaze pandemického opatření, pandemický zákon výslovně stanoví, že pandemické opatření je vydáváno jako opatření obecné povahy, a to bez řízení o návrhu opatření obecné povahy. Aby bylo zajištěno, že opatření bude přijato pouze v nezbytně nutném rozsahu a na nezbytně nutnou dobu, jsou ministerstvo a hygienická stanice povinni každé jimi vydané pandemické opatření nejméně jednou za dva týdny od jeho vydání přezkoumat. Pokud pominuly nebo se změnily důvody pro jeho vydání, bezodkladně je zruší nebo změní.
Rozdíly v jednotlivých opatřeních definuje jednak skutečnost, podle jakého zákona a v jakém zákonném režimu vznikly a vznikají, jednak kdo, jakým způsobem a za jakých podmínek je vydává, a dále jejich přezkum.
Z hlediska přezkumu jednotlivých opatření bylo zásadní usnesení Ústavního soudu ze dne 22. dubna 2020 sp. zn. Pl. ÚS 8/20, kterým byla odmítnuta ústavní stížnost stěžovatele – fyzické osoby pro neoprávněnost navrhovatele.
Z uvedeného usnesení Ústavního soudu ve vztahu k soudnímu přezkumu „pandemických právních aktů“ vyplývají následující závěry:
Netrpělivě očekávané bylo vyhlášení nálezu Ústavního soudu (11), který zrušil část usnesení vlády o přijetí krizových opatření, jež kvůli šíření covidu-19 omezila maloobchod a služby. Podle Ústavního soudu nebyla opatření znovu dostatečně odůvodněna. Vyhověl tak návrhu 63 senátorů, podle nichž vláda nepřiměřeně a iracionálně zasahuje do základního práva svobodně podnikat.
Ústavní soud naopak odmítl (12) pro neoprávněnost navrhovatelů senátorský návrh na zrušení mimořádného opatření ministerstva, které upravovalo návrat občanů ČR z rizikových zemí negativním testem. Jak bylo uvedeno výše, mimořádné opatření je opatřením obecné povahy a jako takové podléhá přezkumu správními soudy. Poté Ústavní soud oznámil (13), že z procesních důvodů odmítá návrh senátorů na zrušení únorového vládního usnesení o nouzovém stravu, který byl vládou vyhlášen „na žádost hejtmanů“. Ústavní soud přesto konstatoval, že pokud Poslanecká sněmovna nevyjádří souhlas s prodloužením nouzového stavu, nelze ji obcházet a znovu vyhlásit stav nouze na žádost hejtmanů.
Přestože dnešní optikou se nám to může zdát překvapivé, na jaře 2020 nebylo mezi odbornou veřejností o právní povaze mimořádného opatření podle zákona o ochraně veřejného zdraví jasno. Jedná se o opatření obecné povahy? (14) O rozhodnutí sui generis? Právní předpis sui generis?
Vzhledem k tomu, že v předchozí pasáži citované usnesení Ústavního soudu ze dne 22. dubna 2020 bylo zveřejněno až dne 3. května 2020, byl v tomto ohledu zásadní rozsudek Městského soudu v Praze ze dne 23. dubna 2020 č. j. 14 A 41/2020-111, kterému se logicky dostalo mohutné mediální pozornosti.
Městský soud tímto rozsudkem s účinností od 27. dubna 2020 zrušil čtyři mimořádná opatření ministerstva zdravotnictví, která omezovala volný pohyb, maloobchod a služby. Podle soudu byla tato opatření, která jsou svojí povahou opatřeními obecné povahy, nezákonná, neboť byla vydávaná podle zákona o ochraně veřejného zdraví, a nikoliv podle krizového zákona jako na začátku nouzového stavu. Městský soud vyhověl žalobě opírající se zejména o námitky, že opatření jsou svévolná, chaotická a nesrozumitelná.
Nejvyšší správní soud později rozsudkem ze dne 26. února 2021 č. j. 6 As 114/2020-63 citovaný rozsudek městského soudu zrušil a věc mu vrátil k dalšímu řízení. Své závěry Nejvyšší správní soud shrnul do následujících právních vět:
„I. Vyhlášením nouzového stavu vládou podle (ústavního zákona o bezpečnosti ČR] se nemění pravomoc Ministerstva zdravotnictví k vydání opatření podle § 69 (zákona o ochraně veřejného zdraví], plynoucí z § 80 odst. 1 písm. g) téhož zákona.
II. Rozsah pravomoci Ministerstva zdravotnictví podle § 69 odst. 1 písm. i) (zákona o ochraně veřejného zdraví], zakázat nebo nařídit další určité činnosti k likvidaci epidemie nebo nebezpečí jejího vzniku je nutno vykládat podle pravidla eiusdem generis, tj. ´stejného druhu´, se zřetelem ke konkrétně vymezeným pravomocem podle písm. a) až h) téhož ustanovení.
III. Pokud žalovaný správní orgán v průběhu řízení před správním soudem mění, nahrazuje či ruší přezkoumávaná opatření, a to dokonce opakovaně v řádu dnů, není porušením zásady procesní rovnosti účastníků soudního řízení (§ 36 odst. 1 s. ř. s.), jestliže soud na tuto skutečnost navrhovatele upozorní a umožní mu v přiměřené lhůtě na jednání správního orgánu reagovat změnou návrhu.“
V říjnu 2020 Městský soud v Praze zrušil (15) mimořádné opatření pražské hygienické stanice, která měsíc předtím zakázala osobní přítomnost vysokoškolských studentů na výuce. Důvodem zrušení mimořádného opatření bylo nedostatečné zdůvodnění. Ze stejného důvodu následně městský soud zrušil (16) mimořádné opatření ministerstva zdravotnictví z října 2020, kterým ministerstvo rozšířilo povinnost nosit roušky.
Zájem médií i odborné veřejnosti vyvolal Městský soud v Praze, když rozsudkem (17) přikázal pražskému Gymnáziu Na Zatlance obnovit denní formu vzdělávání a zakázal mu distanční formu výuky. Předmětné krizové opatření podle něj bylo nařízeno v době protiústavně vyhlášeného nouzového stavu. Soud tak vyhověl správní žalobě na ochranu před nezákonným zásahem podané studentem této školy. Proti rozsudku byla podána kasační stížnost a Nejvyšší správní soud vykonatelnost rozsudku na žádost gymnázia odložil, dokud nerozhodne o kasační stížnosti. (18)
K přezkumu mimořádných opatření vydaných před účinností pandemického zákona Nejvyšší správní soud uvedl, že není věcně příslušný k přezkumu návrhu na zrušení mimořádného opatření Ministerstva zdravotnictví vydaného před účinností pandemického zákona. Věcně příslušný k projednání takového návrhu je Městský soud v Praze. (19) A to i pokud po účinnosti tohoto zákona bylo napadené mimořádné opatření změněno. (20)
Speciální pravidla soudního přezkumu pandemických opatření jsou upravena v pandemickém zákoně. (21) K projednání návrhu podle soudního řádu správního na zrušení pandemického opatření podle tohoto zákona nebo mimořádných opatření podle § 69 odst. 1 písm. b) nebo i) zákona o ochraně veřejného zdraví ve stavu pandemické pohotovosti, jejichž účelem je likvidace epidemie covid-19 nebo nebezpečí jejího opětovného vzniku a které mají celostátní působnost, je příslušný Nejvyšší správní soud, pokud mimořádné opatření vydalo ministerstvo. (22) V ostatních případech je k projednání návrhu příslušný krajský soud.
Pandemický zákon neobsahuje speciální úpravu aktivní a pasivní legitimace, proto se použije obecná úprava dle soudního řádu správního. Návrh lze podat do jednoho měsíce ode dne, kdy návrhem napadené opatření obecné povahy nabylo účinnosti. Zjevně neopodstatněný návrh soud mimo ústní jednání bez přítomnosti účastníků usnesením odmítne. Jinak návrh projedná přednostně. (23)
S ohledem na dřívější praxi, kdy vláda či ministerstvo (z vnějšího pohledu) účelově v průběhu soudního přezkumu zrušily přezkoumávané opatření a nahradily je obsahově stejným novým opatřením, je pro zachování efektivní soudní ochrany důležité následující pravidlo.
Pozbylo-li pandemické opatření platnosti v průběhu řízení o jeho zrušení, nebrání to dalšímu postupu v řízení. (24) Dojde-li soud k závěru, že opatření obecné povahy nebo jeho části byly v rozporu se zákonem nebo že ten, kdo je vydal, překročil meze své působnosti a pravomoci anebo že opatření obecné povahy nebylo vydáno zákonem stanoveným způsobem, v rozsudku vysloví tento závěr.
Pro adresáty pandemického opatření je důležité rovněž pravidlo, že pokud soud rozhoduje ve věci, jejíž rozhodnutí závisí na posouzení zákonnosti pandemického opatření, a probíhá-li řízení o návrhu na zrušení pandemického opatření, soud vyčká rozhodnutí o tomto návrhu a původní řízení do té doby přeruší. To se bude v praxi týkat typicky případů soudního přezkumu rozhodnutí o přestupku spočívajícího v porušení pandemického opatření. (25)
Nejvyšší správní soud projednává pandemická opatření pod rejstříkovou značkou Ao, stejně jako jiná opatření obecné povahy. V této souvislosti můžeme čtenářům prozradit, že interně se na Nejvyšším správním soudě této agendě přezdívá „Panda“.
Prvním rozsudkem Nejvyššího správního soudu ve věci přezkumu pandemického opatření je rozsudek šestého senátu z 08. dubna 2021 č. j. 6 Ao 1/2021 – 323. Tímto rozsudkem soud zamítl návrh na zrušení napadeného pandemického opatření týkajícího se povinného testování zaměstnanců. Tato povinnost podle soudu vyplývá z pandemického zákona, opatření ministerstva má pouze vliv na úpravu podmínek a rozsahu. Soud upozornil, že projednává i další návrhy na zrušení stejného opatření, o kterých může teoreticky rozhodnout jinak, což také učinil, jak bude uvedeno níže.
Dalším rozsudkem Nejvyššího správního soudu k předmětné problematice je rozsudek osmého senátu ze dne 14. dubna 2021 č. j. 8 Ao 1/2021 – 133, kterým bylo zrušeno napadené pandemické opatření týkající se povinného testování zaměstnanců. Právní věty vytvořené na základě tohoto rozsudku jsou z hlediska dané problematiky velmi významné a dávají jak ministerstvu a hygienickým stanicím, tak budoucím navrhovatelům důležitá vodítka:
I. Ustanovení § 13 odst. 4 (pandemického zákona], představuje výjimku z pravidla, že správní soudy nejsou oprávněny abstraktně přezkoumat opatření obecné povahy, které již pozbylo platnosti. Předmět řízení se v případě pozbytí platnosti mimořádného opatření nemění, neboť předmětem přezkumu je i nadále zákonnost stejného mimořádného opatření. Soud pouze získává novou výrokovou možnost, která je však vázána na to, že se navrhovatel takového výroku domáhá.
II. Odborová organizace je aktivně procesně legitimována k podání návrhu na zrušení opatření obecné povahy, pokud hajitelně tvrdí, že toto opatření zasahuje do veřejných subjektivních práv zaměstnanců, jejichž práva a oprávněné zájmy hájí (§ 101a odst. 1 s. ř. s.).
III. Mimořádné opatření při epidemii a nebezpečí jejího vzniku podle § 69 (zákona o ochraně veřejného zdraví] je jménem Ministerstva zdravotnictví oprávněn vydat i ministr zdravotnictví.
IV. Nenaplnění zákonných požadavků na odůvodnění mimořádného opatření podle § 3 odst. 2 (pandemického zákona] má kromě výjimečných případů vliv na nezákonnost mimořádného opatření. Původce mimořádného opatření se musí zabývat alespoň základními a zjevnými zásahy do práv a oprávněných zájmů fyzických a právnických osob.
V. I v případě opatření obecné povahy, které je vydáváno bez řízení o vydání opatření obecné povahy, musí být veden správní spis (§ 17 odst. 1 správního řádu).
VI. Pokud mimořádné opatření ukládá zpracovávat osobní údaje, musí v souladu s čl. 5 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2016/679 o ochraně fyzických osob v souvislosti se zpracováním osobních údajů a o volném pohybu těchto údajů vymezit též účel zpracování těchto osobních údajů.“
Rozsudkem z 24. dubna 2021 č. j. 6 Ao 11/2021–48 pak šestý senát Nejvyššího správního soudu rozhodl o zrušení napadeného pandemického opatření, kterým ministerstvo omezilo obchod a služby, setkávání osob a právo pokojně se shromažďovat, a to včetně opatření následných, jimiž bylo změněno. Důvodem pro zrušení předmětných pandemických opatření byla absence předchozího souhlasu vlády s jejich vydáním. Nejvyšší správní soud v citovaném rozsudku poznamenal, „že v souladu s jeho dosavadní judikaturou (např. rozsudek ze dne 23. 5. 2013, č. j. 7 Aos 4/2012 – 31) zrušením opatření obecné povahy nedochází k „obživnutí“ předchozího opatření obecné povahy, neboť v tomto ohledu neexistují pádné důvody pro odlišný přístup k opatřením obecné povahy a k právním předpisům, u nichž obdobný závěr dovodila již dřívější ustálená judikatura.“
Závěrem Nejvyšší správní soud v citovaném rozsudku uvedl, „že se ztotožňuje také s poukazem navrhovatele na nevhodný a zavádějící způsob prezentace napadeného opatření, které je na webových stránkách odpůrce prezentováno jako opatření omezení obchodu a služeb, přestože reálně omezuje také právo shromažďovací podle zákona o shromažďování, schůze osob a setkávání lidí. Není vhodný ani správný přístup odpůrce, který veřejnost nutí k tomu, aby na webových stránkách odpůrce prohledávala obsah veškerých zveřejněných opatření a vyhledávala v nich povinnosti, které se jí dotýkají a za jejichž porušení hrozí vysoké sankce. Předmět, obsah a účel konkrétní regulace by měl být občanům nejen dostatečně a srozumitelně vysvětlován, ale měl by být zjevný bez dalšího (nikoli stanoven skrytě), včetně požadavku na snadné vyhledání stanovených povinností, omezení a podmínek i souvisejících informací o poskytnutých souhlasech vlády ke každému mimořádnému opatření, jak výslovně požaduje pandemický zákon v § 3 odst. 5.“
Na posledně citovaný rozsudek navázal šestý senát Nejvyššího správního soudu zatím posledním zveřejněným (26) rozsudkem k pandemickým opatřením. Rozsudkem ze dne 21. května 2021 č. j. 6 Ao 22/2021 – 44 vyhověl návrhu a zrušil část pandemického opatření, jímž ministerstvo zakázalo přítomnost veřejnosti v provozovnách stravovacích služeb, hernách a kasinech, pro zjevný rozpor se zákonem, a to tentokrát ke dni právní moci tohoto rozsudku. Soud byl na ministerstvo přísný i v odůvodnění rozsudku:
„Odpůrce zakázal činnost provozoven stravovacích služeb (a kasin a heren), přestože podle pandemického zákona může činnost provozoven pouze omezovat, nadto provozovny stravovacích služeb (a kasina a herny) podle pandemického zákona nemůže ani omezit. Odpůrce přitom již byl rozsudkem č. j. 6 Ao 11/2021 – 48, v bodě 59, upozorněn na nepřípustnost nesprávného používání a zaměňování pojmů „zákaz“, „omezení“ a „stanovení podmínek“ v pandemickém zákoně a na nepřípustnost obcházení zákona tak, že fakticky zakáže výkon podnikání v podobě poskytování služeb veřejnosti tím, že veřejnosti zcela zakáže přítomnost v provozovně nebo pro ni předepíše nesplnitelné podmínky). Přestože tehdy Nejvyšší správní soud přezkoumávané opatření zrušil až čtvrtým dnem po právní moci rozsudku, ve snaze poskytnout odpůrci čas na adekvátní reakci, odpůrce od své praxe neustoupil. Týden co týden nahrazoval mimořádné opatření o omezení obchodu a služeb novými, obsahově obdobnými, o čemž svědčí desítky řízení před Nejvyšším správním soudem, v nichž má být deklarována jejich nezákonnost. K odkladu vykonatelnosti tohoto rozsudku týkajícího se aktuálně platného mimořádného opatření proto Nejvyšší správní soud neshledal žádný důvod.“
Ze shora uvedeného přehledu vyplývá, že Ústavní soud a správní soudy, konkrétně Nejvyšší správní soud a Městský soud v Praze (respektive jeho senáty zařazené ve správním úseku), svými rozhodnutími za posledních cca 13 měsíců jednoznačně vyložily relevantní zákonná ustanovení. Vedle nápravy dosavadních pochybení vlády, ministerstva zdravotnictví a hygienických stanic při přijímání krizových, mimořádných i pandemických opatření tak pro příslušné správní orgány připravily poměrně širokou škálu doporučení, jak by měly v budoucnu přistoupit k vydávání jednotlivých typů opatření v případě další vlny epidemie covidu-19.
Vzhledem k tomu, že návrh na zrušení mimořádného nebo pandemického opatření může podat kdokoli, kdo tvrdí, že byl na svých právech tímto opatřením obecné povahy zkrácen, poskytly správní soudy cenná vodítka pro případnou budoucí obranu i široké (nejen právnické) veřejnosti.
Z konstantní judikatury je zřejmé, že příslušné správní orgány musí dle zákona jimi vydaná opatření přezkoumatelným způsobem odůvodňovat a soudy nebudou do budoucna tolerovat porušování této povinnosti. Obecně lze doporučit, aby každý správní orgán před vydáním nového opatření provedl test proporcionality, v němž by na miskách vah stála různá řešení s vyhodnocením jejich dopadu. Test proporcionality stojí na třech kritériích (27):
(i) kritérium vhodnosti – zda institut omezující určité základní právo umožňuje dosáhnout stanovený cíl,
(ii) kritérium potřebnosti (nutnosti) – zda by stanoveného cíle nemohlo být dosaženo jinými opatřeními, nedotýkajícími se základních práv a svobod, a
(iii) kritérium proporcionality v užším smyslu (též kritérium poměřování) – porovnává se závažnost obou v kolizi stojících základních práv, což spočívá ve zvažování empirických, systémových, kontextových i hodnotových argumentů.
Můžeme jen doufat, že se příslušné správní orgány ze svých dosavadních chyb při vydávání „proticovidových“ opatření poučí.
(1) Stalo se tak usnesením vlády, a to na základě ústavně zakotveného zmocnění obsaženého v článcích 5 a 6 ústavního zákona č. 110/1998 Sb., o bezpečnosti České republiky, ve znění pozdějších přepisů („ústavní zákon o bezpečnosti ČR“).
(2) Zákon č. 240/2000 Sb., o krizovém řízení a o změně některých zákonů (krizový zákon), ve znění pozdějších předpisů („krizový zákon“).
(3) Viz § 5 krizového zákona.
(4) Zákon č. 258/2000 Sb., o ochraně veřejného zdraví a o změně některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů („zákon ochraně veřejného zdraví“).
(5) Viz § 80 odst. 1 písm. g) zákona o ochraně veřejného zdraví.
(6) Srov. Staňková, K., Repíková, K.: Přestupky v době koronavirové, Právní rádce č. 6/2020.
(7) Ústavní soud později rozhodl, že tento postup byl protiústavní – viz dále.
(8) Zákon č. 94/2021 Sb., o mimořádných opatřeních při epidemii onemocnění COVID-19 a o změně některých souvisejících zákonů („pandemický zákon“), který nabyl účinnosti 27. 2. 2021.
(9) Viz § 2 odst. 4 pandemického zákona. Uvedené platí i pro mimořádné opatření podle § 69 odst. 1 písm. b) nebo i) zákona o ochraně veřejného zdraví, jehož účelem je likvidace epidemie COVID-19 nebo nebezpečí jejího opětovného vzniku a které má celostátní působnost.
(10) Zejm. viz § 3 pandemického zákona.
(11) Viz nález Ústavního soudu ze dne 9. 2. 2021 sp. zn. Pl. ÚS 106/20.
(12) Viz usnesení Ústavního soudu ze dne 16. 3. 2021 sp. zn. Pl. ÚS 13/21.
(13) Viz usnesení Ústavního soudu ze dne 16. 3. 2021 sp. zn. Pl. ÚS 12/21.
(14) Opatření obecné povahy (OOP) dle § 171 zákona č. 500/2004 Sb., ve znění pozdějších předpisů („správní řád“), správní řád, je závazné a není právním předpisem ani rozhodnutím. Jedná se o akt s konkrétně vymezeným předmětem, tedy tím, co reguluje, a s obecně určenými adresáty (anebo naopak), kterými mohou být různé, obecně deinované, skupiny lidí (např. studenti vysokých škol, obyvatelé konkrétní obce, pracovníci zdravotnických zařízení nebo také občané ČR). Správním řádem jsou na jeho obsah kladeny nároky, které mimo jiné požadují existenci odůvodnění. OOP přezkoumávají správní úseky krajských soudů, o kasačních stížnostech proti jejich rozhodnutím pak rozhoduje Nejvyšší správní soud. Návrh na přezkum OOP může podat každý, kdo jím byl neoprávněně zkrácen na svých právech.
(15) Viz rozsudek Městského soudu v Praze ze dne 20. 10. 2020, č. j. 5 A 103/2020-47.
(16) Viz rozsudek Městského soudu v Praze ze dne 13. 11. 2020, č. j. 18 A 59/2020-226.
(17) Viz rozsudek Městského soudu v Praze ze dne 23. 2. 2021, č. j. 17 A 126/2020-84.
(18) Viz usnesení Nejvyššího správního soudu ze dne 26. 2. 2021, č. j. 6 As 73/2021-20. Nejvyšší správní soud o věci ke dni 26. 5. 2021 nerozhodl.
(19) Viz rozsudek Nejvyššího správního soudu ze dne 23. 03. 2021, č. j. 7 Ao 1/2021 – 32.
(20) Viz rozsudek Nejvyššího správního soudu ze dne 24. 03. 2021, č. j. 7 Ao 2/2021 – 24.
(21) Viz § 13 pandemického zákona.
(22) K tomu viz usnesení Nejvyššího správního soudu ze dne 23. 03. 2021, č. j. 9 Ao 1/2021 – 49.
(23) Dosavadní rekord patrně drží šestý senát, který vedl soudní řízení pod sp. zn. 6 Ao 22/2021 pouhé čtyři dny, když řízení bylo zahájeno v pondělí 17. 5. 2021 a v pátek 21. 5. 2021 proběhlo jednání, na němž byl ve věci vyhlášen rozsudek.
(24) K tomu Nejvyšší správní soud v usnesení ze dne 15. 04. 2021 č. j. 8 Ao 2/2021 – 38 (resp. v navazující právní větě) uvedl: „Jestliže napadené mimořádné opatření pozbylo platnosti již před podáním návrhu, přičemž toto opatření ani nenabylo účinnosti, brání to dalšímu postupu soudu v řízení ve smyslu § 13 odst. 4 věty první (pandemického zákona]. Ač bylo toto mimořádné opatření zrušeno a nahrazeno obsahově podobným opatřením, nejsou v takovém případě dány ani důvody pro případnou změnu návrhu, pokud postup odpůrce reálně neznemožňuje navrhovateli soudní ochranu jeho subjektivních práv. Soud proto takový návrh odmítne (§ 46 odst. 1 písm. a) s. ř. s.].“ V usnesení ze dne 27. 04. 2021 č. j. 6 Ao 10/2021 – 35 (resp. v navazující právní větě) pak Nejvyšší správní soud uvedl: „I. Postup dle § 13 odst. 4 (pandemického zákona] se neuplatní, došlo-li ke zrušení napadeného mimořádného opatření soudem na základě provedeného soudního přezkumu. II. Chybějící předmět řízení v důsledku zrušení návrhem napadeného mimořádného opatření soudem představuje neodstranitelný nedostatek podmínek řízení, který vede k odmítnutí návrhu dle § 46 odst. 1 písm. a) s. ř. s.“
(25) Dle § 10 odst. 1 a § 11 odst. 1 pandemického zákona se přestupku se dopustí právnická nebo podnikající fyzická osoba, nebo fyzická osoba, pokud nedodrží mimořádné opatření podle § 2.
(26) Srov. nssoud.cz, stav ke dni 25. 5. 2021. Pro úplnost dodáváme, že v databázi lze aktuálně dohledat ještě anonymizovaná znění následujících rozsudků, které nebudeme dále rozebírat. V rozsudcích ze dne 11. 5. 2021 č. j. 3 Ao 3/2021 – 27 a ze dne 20. 5. 2021 č. j. 8 Ao 4/2021-75 Nejvyšší správní soud navázal na shora citované rozsudky. Naopak, rozsudky ze dne 8. 4. 2021 č. j. 6 Ao 1/2021 – 323 a ze dne 6. 5. 2021 č. j. 5 Ao 1/2021 – 65 Nejvyšší správní soud návrhy na zrušení pandemických opatření zamítl; posuzovaná pandemická opatření se týkala povinného testování zaměstnanců, resp. povinného testování žáků a studentů.
(27) Srov. např. dnes již klasický nález Ústavního soudu ze dne 12. 10. 1994 sp. zn. Pl. ÚS 4/94, publikovaný pod č. 214/1994 Sb.
Zdroj: komunalniekologie.cz
Města a obce se konečně mohou zbavovat autovraků. Postup je od letošního roku jednodušší. Jak na to?
Na naše dotazy ohledně postupu, který mají obce v daném případě zvolit, odpovídá Mgr. Petr Opluštil, z advokátní kanceláře HAVEL & PARTNERTS s.r.o.
Podle nového zákona č. 542/2020 Sb., o výrobcích s ukončenou životností, ve znění pozdějších („zákon“), má obec, v jehož správním obvodu se nachází odstavené vozidlo, rychlejší a efektivnější možnost, jak s odstaveným vozidlem či autovrakem naložit. Podle ustanovení § 105 odst. 1 zákona obecní úřad, v jehož správním obvodu se nachází odstavené vozidlo, bezodkladně vyzve vlastníka k jeho odstranění a současně tuto výzvu zveřejní na úřední desce. K odstranění odstaveného vozidla má jeho vlastník 1 měsíc od zveřejnění výzvy k jeho odstranění. Po marném uplynutí této lhůty, tedy pokud vlastník vozidlo neodstraní, zajistí obecní úřad předání odstaveného vozidla osobě oprávněné ke sběru vozidel s ukončenou životností (§ 105 odst. 3 zákona). Pokud by obecní úřad odstranil vrak dříve, než před uplynutím lhůty 1 měsíce, porušil by tím zákon a odpovídal by vlastníkovi za případně způsobenou škodu.
Jedná se o nový zákon, k němuž zatím neexistuje výkladová praxe. Není zcela jasné, zda je povinnost vyzvat vlastníka splněna odesláním výzvy vlastníkovi, nebo až jejím doručením. Pokud je vlastník znám, z opatrnosti lze doporučit výzvu doručit vlastníkovi do vlastních rukou postupem dle správního řádu a výzvu zveřejnit na úřední desce až poté, co bude mít obecní úřad k dispozici doklad o doručení. Lhůta 1 měsíce k dobrovolnému odstranění vozidla vlastníkem tak započne běžet nejdříve ode dne doručení výzvy vlastníkovi. Tak tomu ostatně bylo i za předchozí právní úpravy účinné do 31. 12. 2020.
V případě, že odstavené vozidlo bezprostředně ohrožuje životní prostředí nebo zdraví lidí, je obecní úřad oprávněn přemístit takové vozidlo na vybrané parkoviště a informaci o jeho umístění uvede ve výzvě k odstranění takového vozidla (§ 105 odst. 2 zákona).
Zákon pamatuje rovněž na proces přemístění odstaveného vozidla a zajištění jeho předání osobě oprávněné ke sběru vozidel s ukončenou životností. Osobě pověřené těmito činnostmi obecním úřadem zákon dává právo vstoupit na pozemky, na kterých se odstavené vozidlo nachází. Vlastníci nebo uživatelé těchto pozemků jsou pak povinni osobě pověřené obecním úřadem vstup umožnit.
Náklady spojené s odstraněním a zajištěním předání odstaveného vozidla osobě oprávněné ke sběru vozidel s ukončenou životností je povinen uhradit obci vlastník odstaveného vozidla (§ 105 odst. 5 zákona). Ve vztahu k placení nákladů obec postupuje podle daňového řádu včetně jejich vymáhání.
Vlastník odstaveného vozidla není povinen obcí hradit náklady pouze tehdy, pokud vlastník prokáže, že mu bylo vozidlo odcizeno. Je proto vhodné pokusit se před odstraněním vozidla zjistit jeho vlastníka, případně zda vozidlo nebylo odcizeno.
Obce mají stále možnost odstraňovat vraky též dle zákona č. 13/1997 Sb., o pozemních komunikacích, ve znění pozdějších předpisů („zákon o pozemních komunikacích“), pokud se vrak nachází na pozemní komunikaci ve vlastnictví obce. O odstranění tohoto vraku rozhoduje příslušný silniční správní úřad na návrh obce. Podle zákona o pozemních komunikacích má však obec možnost předat vrak osobě oprávněné ke sběru vozidel s ukončenou životností na náklady jeho provozovatele až po marném uplynutí 2 měsíců ode dne, kdy byla provozovateli vraku pravomocně uložena povinnost vrak odstranit z pozemní komunikace, případně pravomocně uložena povinnost vrak vyzvednou z místa, kam byl vrak odtažen, pokud stál na dočasném zákazu stání nebo zastavení (např. z důvodu blokového čištění silnice).
V případě, že vlastník autovraku zemřel, je jeho majetek předmětem dědictví. Vlastníkem se pak stane některý z jeho dědiců a není-li dědiců, pak stát. Pokud chce obecní úřad vrak zemřelého odstranit, měl by vyzvat nového vlastníka, tj. dědice, nebo stát.
Pokud vlastník vraku zemřel po odstranění vraku obecním úřadem, avšak předtím, než stihl uhradit náklady na jeho odstranění, může obecní úřad tyto náklady vymáhat na dědicích, případně státu, pokud zemřelý dědice nemá. Na dědice přechází též dluhy zemřelého vlastníka minimálně do výše ceny nabytého dědictví a na stát do této výše.
V případě, že vozidlo je bez registrační značky, doporučujeme pokusit se identifikovat vozidlo a jeho vlastníka jiným způsobem, například prostřednictvím VIN čísla motoru, má-li vrak stále motor. Pokud se přesto nepodaří dopátrat vlastníka vozidla, zákon výslovně na tyto situace pamatuje. V takovém případě se výzva k odstranění vozidla pouze zveřejní na úřední desce obecního úřadu. Vrak může obecní úřad odstranit po uplynutí 1 měsíce od zveřejnění výzvy.
Autoři: Václav Audes, Kateřina Slavíková
K 31. 1. 2022 vstoupí v účinnost „nové“ nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 536/2014 ze dne 16. dubna 2014 o klinických hodnoceních humánních léčivých přípravků a o zrušení směrnice 2001/20/ES („Nařízení“). Evropská léková agentura („EMA“) totiž po několika odkladech (spuštění bylo původně plánováno již v roce 2015) potvrdila Komisi, že portál EU a databáze EU, jejichž zprovoznění bylo nezbytným předpokladem, jsou nyní plně funkční. EMA zároveň potvrdila spuštění portálu a databáze EU k 31. 1. 2022. K tomuto dni se tak má stát Nařízení v plném rozsahu přímo použitelné ve všech členských státech.
Portál EU bude sloužit jako jediný „vstupní“ (komunikační) bod pro předkládání údajů týkajících se klinických hodnocení. Žádosti o klinická hodnocení tak napříště budou podávány jen prostřednictvím tohoto portálu (a nikoli ke všem lokálním správním orgánům) a jeho prostřednictvím budou také posuzovány.
Veškeré údaje budou uchovávány ve veřejně přístupné databázi EU (která se nemá dle výslovného příkazu Nařízení zbytečně duplikovat s databázemi EudraCT a EudraVigilance). Přes portál EU budou zadavatelé podávat kromě žádosti o schválení klinického hodnocení například i oznámení o jeho zahájení, přerušení i ukončení v jednotlivých členských státech, jakož i shrnutí jeho výsledků a zprávu o klinickém hodnocení.
Byť se bude jednat o databázi veřejnou, některé údaje z uveřejnění budou vyloučeny. Půjde například o osobní údaje subjektů údajů či důvěrné informace obchodní povahy, zejména s ohledem na stav registrace léčivého přípravku, a to „pokud neexistuje převažující veřejný zájem na zpřístupnění“.
Zde bude zajímavé sledovat vývoj konceptu veřejného zájmu, neboť zejména v současné pandemické době jsou léčivé přípravky a vakcíny na COVID 19 v médiích velice často diskutovány ještě před jejich registrací. Mezi další výjimky z uveřejnění bude patřit například důvěrná komunikace mezi členskými státy v souvislosti s přípravou hodnotící zprávy a údaje potřebné pro efektivní dohled nad klinickými hodnoceními napříč EU.
Nařízení si klade za cíl zajistit jednotná pravidla pro provádění klinických hodnocení v celé EU. Za tím účelem zavádí zejména povolovací postup založený na jediném podání prostřednictvím portálu EU a hodnotící postup vedoucí k jedinému rozhodnutí. Předloženou žádost budou posuzovat všechny dotčené členské státy pro své vlastní území z hlediska stanovených aspektů, přičemž rozhodující závěr o přijatelnosti klinického hodnocení učiní členský stát zpravodaj. S tímto závěrem mohou dotčené členské státy nesouhlasit pouze z Nařízením vyjmenovaných důvodů.
Nařízení má také sjednotit pravidla ochrany subjektů hodnocení, včetně požadavků na informovaný souhlas. V tomto ohledu byla členským státům ponechána svoboda ohledně podpisů nezpůsobilou osobou a nezletilým, který je schopen utvořit si názor a posoudit získané informace. Český zákonodárce využil možnosti u osob nezletilých a novelou zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů („zákon o léčivech“) doplnil požadavek na svolení nezletilého, je-li to přiměřené jeho rozumové a volní vyspělosti. Osoby s omezenou svéprávností, jakož i další skupiny osob v „podřízeném či závislém postavení“ pak v ČR mohou být subjekty hodnocení jen za zpřísněných a výjimečných podmínek (stanovených nad rámec Nařízení).
Sjednocení se dotkne taktéž podávání zpráv o bezpečnosti. Do databáze Eudravigilance provozované EMA by nově mělo být možno podávat společné hlášení, bude-li v rámci klinického hodnocení zahrnuto více hodnocených přípravků. Pouze pokud jde o závažné neočekávané nežádoucí účinky, bude český zákon o léčivech umožňovat, aby za podmínek dle Nařízení zadavatel a SÚKL uzavřeli dohodu, podle níž bude zadavatel podezření na závažné neočekávané nežádoucí účinky hlásit přímo SÚKL (a ten je dále bude hlásit EMA). Je k úvaze, zda bude uzavření dohody (vedoucí k dvojkolejnosti hlášení) pro zadavatele praktickým benefitem, který budou po nabytí účinnosti Nařízení využívat, či nikoli.
Spolu s Nařízením vstoupí v účinnost také nařízení Komise v oblasti správné výrobní praxe pro hodnocené humánní léčivé přípravky[1] včetně podrobných pokynů Komise k témuž.[2]
Pokud jde o archivační lhůty, základní dokument klinického hodnocení by měl být podle Nařízení uchováván po dobu 25 let od ukončení klinického hodnocení, a to na nosičích zajišťujících úplnost a čitelnost obsahu po celou dobu, tak aby mohl být na vyžádání zpřístupněn příslušným orgánům. Tím by měla být sjednocena roztříštěná implementace lhůt v členských státech.
Pro Českou republiku by zároveň měl být odstraněn nejistý stav, kdy v roce 2017 v rámci očekávané účinnosti Nařízení český zákonodárce vypustil některá ustanovení zákona o léčivech, aby zamezil jeho kolizím s Nařízením (jehož účinnost však přichází až nyní).
V důsledku toho pro Českou republiku současné české předpisy používaly pouze minimální patnáctiletou lhůtu pro uchování identifikačních kódů a zadavatelé již nyní často nelehkou otázku archivační lhůty vyřešili právě 25 roky a to pro všechny členské státy, v nichž klinické hodnocení probíhalo. Nutno doplnit, že lhůty pro uchovávání farmakovigilanční dokumentace a zdravotnické dokumentace tomuto sjednocení nepodléhají.
Nařízení se uplatní pouze v EU. Nicméně jeho principy, pokud jde o práva a ochranu subjektů hodnocení a robustnost získaných dat, by měly být dodrženy též u těch klinických hodnocení, která jsou prováděna mimo EU a na jejichž základě má být v EU podána žádost o registraci léčivého přípravku.
Na stávající klinická hodnocení se uplatní přechodný režim. Nařízení stanoví, že byla-li žádost o povolení klinického hodnocení předložena přede dnem jeho účinnosti podle směrnice 2001/20/ES („Směrnice“), takové klinické hodnocení se nadále řídí Směrnicí, a to do tří let od účinnosti Nařízení, tj. do 31. 1. 2025.
Pokud půjde o žádost podanou v období mezi šestým a osmnáctým měsícem po zveřejnění oznámení o funkčnosti portálu EU v úředním věstníku Evropské unie (což by se mělo stát k 31. 7. 2021), lze klinické hodnocení (na základě dobrovolné volby zadavatele) zahájit v souladu se Směrnicí a tou se také bude řídit po dobu 42 měsíců od tohoto oznámení.[3] Následně by se klinická hodnocení měla plně „překlopit“ do režimu Nařízení.
[1] Nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) 2017/1569 ze dne 23. května 2017, kterým se doplňuje nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 536/2014 stanovením zásad a pokynů pro správnou výrobní praxi pro hodnocené humánní léčivé přípravky a pravidel provádění inspekcí
[2] Guidelines Detailed Commission guidelines on good manufacturing practice for investigational medicinal products for human use, pursuant to the second subparagraph of Article 63(1) of Regulation (EU) No 536/2014.
[3] Čl. 98 odst. 2. Odchylně od čl. 96 odst. 1 tohoto nařízení, pokud je žádost o povolení klinického hodnocení předložena v období od šesti měsíců po dni zveřejnění oznámení podle čl. 82 odst. 3 tohoto nařízení do 18 měsíců po dni zveřejnění uvedeného oznámení nebo pokud dojde k tomuto zveřejnění dříve než 28. listopadu 2015, pokud je žádost předložena od 28. května 2016 do 28. května 2017, lze uvedené klinické hodnocení zahájit v souladu s články 6, 7 a 9 směrnice 2001/20/ES. Uvedené klinické hodnocení se bude i nadále řídit uvedenou směrnicí do 42 měsíců po dni zveřejnění oznámení podle čl. 82 odst. 3 tohoto nařízení, nebo pokud dojde ke zveřejnění dříve než 28. listopadu 2015, do 28. května 2019.
Radka Rainová
